参茸片(薄膜衣片)质量标准提升研究

目的提升参茸片(薄膜衣片)质量标准。方法采用显微鉴别法对人参和鹿茸进行定性鉴别,HPLC法同时测定人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量。结果参茸片(薄膜衣片)粉末具有与人参和鹿茸相对应的显微特征。3种人参皂苷分别在25.51~816.19μg/mL(r=0.9999)、23.01~736.34μg/mL(r=0.9999)、23.75~760.03μg/mL(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为101.3%、101.7%、104.0%,RSD分别为1.13%、1.17%、2.85%。结论该方法科学准确、重复性好、稳定可靠,可有效控制参茸片(薄膜衣片)质量。

百合地黄汤基准样品HPLC特征图谱建立及其指标成分含量测定

目的 建立百合地黄汤基准样品HPLC特征图谱,并测定梓醇、地黄苷D、王百合苷B的含量。方法 分析采用Waters XSelect■HSS T3色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长194 nm(含量测定时再增加312 nm)。结果 16批基准样品特征图谱中有8个特征峰,相似度均大于0.984。3种指标成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 5),平均加样回收率88.8%~101.1%,RSD 2.09%~3.99%。结论 HPLC特征图谱结合指标成分含量测定可为百合地黄汤后续相关制剂开发及质量控制提供参考。

HPLC法同时测定健腰密骨片浸膏粉中5种指标成分

目的:建立健腰密骨片浸膏粉的多成分定量分析方法,为评价浸膏粉中间体的质量提供依据。方法:采用HPLC法,以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相,梯度洗脱,测定健腰密骨片浸膏粉中5种成分的含量。结果:木兰花碱、丹酚酸B、朝藿定C、淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ5种成分在各自质量浓度范围内呈良好线性关系,r≥0.9997;5种化合物的平均回收率分别为100.47%、104.37%、95.38%、95.93%、96.66%。该方法的专属性、重复性均良好。结论:该分析方法准确、重复性好,可作为健腰密骨片浸膏粉的质量控制方法。

治疗脊髓型颈椎病的中药组方及临床评价研究进展

中医药治疗脊髓型颈椎病历史悠久,包括针灸推拿、理疗、手法、中药内服外用等均在临床上广泛应用,其中按照中医药理论组方而成的中药组方发挥重要作用,无论是内服还是外用,或者联合用药的方式在临床上都较为常见,近年来,中药组方用于脊髓型颈椎病术后患者亦常被报导,而且临床效果较好。本文通过检索CNKI、万方、维普、PubMed、Elsevier等中外文数据库,汇总近15年文献报导的有较高临床价值的治疗脊髓型颈椎病的中药组方23个,并对其临床应用、组方配伍、临床评价、治疗效果及不良反应等进行分析、讨论,以期为治疗脊髓型颈椎病中药新药的开发及临床应用提供参考。

不同主产地栽培茯苓质量评价

目的评价不同主产地栽培茯苓质量,为其产地确定提供依据。方法采用HPLC法同时测定三萜类成分(茯苓酸、去氢茯苓酸、3-O-乙酰基-16α-羟基-氢化松苓酸)含量,再以总灰分、浸出物、三萜类成分含量为变量,对23批样品进行主成分分析、聚类分析。结果综合得分排名前7批样品的主产地为湖北省罗田县(3批)、安徽省岳西县(2批)及云南省景谷县(1批)、剑川县(1批),有21批样品归为Ⅰ类,主产地为安徽省岳西县的S14、S16归为第Ⅱ类。结论湖北省罗田县、安徽省岳西县和金寨县、云南省景谷县和剑川县等主产地的茯苓质量稳定,无明显地域性差异。

远志中远志酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖含量测定方法的改进

目的:改进《中国药典》2020年版所载远志中远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖的含量测定方法,解决远志(口山)酮Ⅲ中包含杂质成分且无法完全分离及甲醇和70%甲醇对远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖响应值差异大的问题。方法:对照品溶液和供试品溶液的制备均以甲醇作为溶剂,供试品溶液采用超声提取,采用UHPLC方法,以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~5 min,10%A→14%A;5~12 min,14%A→17%A;12~17 min,17%A→19%A;17~22 min,19%A→21%A;22~30 min,100%A);柱温30℃,体积流量0.3 mL·min^(-1),检测波长320 nm,进样量3μL。结果:采用70%甲醇制备的远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖对照品溶液的峰面积分别比采用甲醇制备的相同浓度对照品溶液的峰面积高38.9%和34.5%;采用药典方法测得的远志(口山)酮Ⅲ中实际包含了杂质成分远志(口山)酮Ⅺ,而采用UHPLC梯度洗脱方法可以将远志(口山)酮Ⅲ中包含的杂质成分远志(口山)酮Ⅺ完全分开。结论:改进方法解决了远志(口山)酮Ⅲ中包含杂质成分远志(口山)酮XI且无法完全分离及甲醇和70%甲醇对远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖响应值差异大的问题,可以更准确地反映远志中这2个指标成分的真实含量。

近红外光谱结合偏最小二乘法所建模型快速预测胆宁片中间体中大黄素的含量

为了提高检测效率,采用近红外光谱结合偏最小二乘法(PLS)建立了快速预测胆宁片中间体中大黄素含量的定量分析模型。使用近红外光谱仪采集136批训练集样品的原始近红外光谱图,以标准正态变量(SNV)+二阶导数(2^(nd))对原始近红外光谱数据进行预处理,在1300~1764 nm和1932~2200 nm两个波长范围内以PLS建立大黄素的定量分析模型。结果显示,模型的决定系数(R^(2))为0.7708,交叉验证均方根误差(RMSECV)为0.0862。用199批测试集样品进行验证,结果显示,模型分析得到的预测值与高效液相色谱法分析得到的参考值的相对平均偏差绝对值均不大于5.0%,表明该模型预测准确度较高。

百合地黄汤处方剂量研究

目的研究百合地黄汤处方剂量。方法检索上海中医药大学图书馆馆藏资料、读秀期刊、《中华医典》、CNKI、维普、万方数据库中关于百合地黄汤的文献,按照一定的纳入、排除规则进行筛选,统计分析药材基原、用法、剂量范围、配伍比例等信息。测定鲜百合质量、鲜地黄出汁率、药材含水量等参数,通过地黄出汁率折算出其剂量,并以配伍比例和药材含水量来推算百合剂量。将所得结果与考证出的剂量范围进行比较。结果古代文献中以“百合七枚,生地黄汁一升”为主流,百合、地黄大多以鲜品入药;现代文献中百合、地黄大多以干品投料,两者配伍比例为1∶1,“生地黄汁一升”即为400 g鲜地黄榨汁200 mL,“百合七枚”折合鲜百合剂量为240 g。在工业化生产过程中,建议以100 g百合(干品)代替。结论本研究将文献考证结论与药材实测数据相结合来对百合地黄汤处方剂量进行探索,符合文献分析结果及药材实测范围。

加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践

加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大注册、认证和上市应用提供参考;同时介绍胆宁片在加拿大成功注册、认证和出口实践,为中药国际化提供借鉴和启示。

大叶珠子参脂溶性化学成分的研究

从大叶珠子参根茎中分得七个化合物。经水解、IR、~1H-NMR、^(13)C-NMR,MS 测定,已鉴定了五个化合物的结构,分别为:齐墩果酸—28-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(B-3)、齐墩果酸(B-6)、β-谷甾醇-3-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(B-2),β-谷甾醇(B-1)及丁二酸(B-4)。

近十年来珠子参的皂甙成分及药理研究进展

本文综述了近十年来有关珠子参的皂甙成分及药理研究进展。总计从珠子参根茎及叶中分出了二十五个皂甙,其中有十个为新化合物;药理实验表明珠子参有镇痛、抗炎、免疫及抗心律不齐等作用。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐中成药解析

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行)第七版推荐使用14个中成药品种。本文根据各品种的主要功效,将其分为解表类、解毒类、醒脑类、固脱类四大类品种,结合西医“病理学改变”“重型、危重型预警指标”及中医“疫”病病机,从组方、药理作用、临床证据等方面阐明用药特点,临床上可根据患者证候选用相关品种或组合。

麝香保心丸安全性研究概述

通过查阅文献、分析现有研究资料,将麝香保心丸的安全性研究归纳为毒理学研究、临床安全性研究及配伍减毒机制研究三部分进行阐述及评估。毒理学实验提示注意监测女性患者的凝血指标和甘油三酯水平。麝香保心丸临床应用不良反应发生率低,长期服用可耐受。蟾酥通过干扰能量代谢等通路产生心脏毒性,含等剂量蟾酥的麝香保心丸不会出现上述通路。麝香保心丸是一种安全的治疗冠心病、心绞痛的药物,且长期用药安全可耐受。

HPLC法同时测定麝香保心丸中4种成分

目的建立HPLC法同时测定麝香保心丸（人工麝香、人参提取物、苏合香等）中苯甲酸、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯和肉桂酸苯乙酯的含有量。方法分析采用Waters XBridge BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,2.5μm）;流动相为乙腈-0.03%磷酸水溶液,梯度洗脱;体积流量0.2 m L/min;检测波长254 nm;柱温25℃。结果苯甲酸、苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯和肉桂酸苯乙酯分别在0.018 33-1.833 mg/m L（r=0.999 9）、0.050 08-5.008 mg/m L（r=0.999 9）、0.018 17-1.817 mg/m L（r=0.999 8）和0.001 148-0.114 8 mg/m L（r=0.999 9）范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.51%（RSD=1.99%）、99.94%（RSD=1.55%）、98.52%（RSD=2.00%）和98.98%（RSD=1.86%）。结论该方法简便、准确、重复性好,适用于麝香保心丸中这4种成分的测定。

中药浸膏粉物理性质及其表征方法的研究进展

中药浸膏粉作为中间体,已广泛应用于中成药的生产,其物理性质将直接影响到制剂生产储存的各个环节。本文总结了现阶段国内外关于中药浸膏粉物理性质及其表征方法的研究进展,以期为从事相关研究的科研人员提供参考。

中药浸膏粉吸湿性的评价方法

目的建立中药浸膏粉吸湿性的评价方法。方法以中药材、中药复方浸膏粉为对象,研究药物吸湿性试验加样厚度对吸湿性的影响,再考察基础含水量对其的影响。结果建立了中药浸膏粉吸湿性的评价方法,即将其称定质量后置于温度(25±1)℃、相对湿度(80±2)%的环境中(铺展厚度小于2 mm)吸湿24 h,计算吸湿增重率,将吸湿率与浸膏粉含水量加和,测定"纳水量"这一指标。结论以纳水量为指标时,可快速、准确、稳定地评价中药浸膏粉的吸湿性。

口腔黏膜给药系统研究进展

口腔黏膜给药是一种新型给药途径,目前有多种制剂,包括喷雾剂、片剂、漱口剂、凝胶剂、糊剂、贴剂等。本文根据近年来国内外有关口腔黏膜给药的研究现状,系统介绍口腔黏膜结构特点、给药途径机理、剂型选择、制剂评价方法,为相关新剂型开发提供依据。

HPLC法同时测定麝香保心丸中间体中7种成分

目的建立HPLC法同时测定麝香保心丸(人工麝香、人参提取物、苏合香等)中间体中日蟾毒他灵、香豆素、肉桂酸、蟾毒他灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基、酯蟾毒配基的含有量。方法该中间体甲醇提取液的分析采用Agilent Zorbax SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0～1.2 mL/min;柱温30℃;检测波长280 nm。结果 7种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 8),平均加样回收率98.24%～102.49%,RSD 0.93%～2.87%。结论该方法简便准确,重复性好,可用于麝香保心丸的质量控制。

HPLC法同时测定肠安颗粒中的3种成分

目的建立HPLC法同时测定肠安颗粒（白芍、甘草、五味子等）中芍药苷、甘草苷、五味子醇甲的含有量。方法分析采用Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×25 mm,5μm）;流动相为水-乙腈,梯度洗脱;体积流量1.0 m L/min;柱温20℃;检测波长230 nm。结果芍药苷、甘草苷和五味子醇甲分别在0.162 5~0.542 0μg（r=0.999 9）、0.034 5~0.115 0μg（r=0.999 6）、0.013 0~0.043 0μg（r=0.999 7）范围内线性关系良好,平均回收率分别为102.03%、101.92%、101.98%,RSD均小于3%。结论该方法准确、稳定,可用于肠安颗粒的质量评价。

胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系

目的研究胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系。方法筛选干燥工艺参数(真空度、干燥温度、干燥时间)后制备浸膏粉,测定粉体学性质相关参数。结果浸膏粉粉体学性质差异表现在流动性能、黏聚性、整体性质等表征参数上。结论该方法客观全面,可用于胆宁片浸膏粉粉体学性质的综合评价体系。