伴随诊断体外诊断试剂产品现场检查情况分析

本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,分析2019年~2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况,并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例,研究分析伴随诊断体外诊断试剂生产质量体系现场检查的特殊要求,为我国伴随诊断体外诊断试剂产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。

人工智能医学软件产品现场检查要点研究

目的本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议。方法基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,比对《指导原则》自2020年7月1日施行后至2021年12月31日期间通过医疗器械质量体系核查的33家生产企业AI医学软件产品现场检查情况,研究AI医学软件生产企业相关产品的研发、生产工艺、经营管理等方面的问题,分析AI医学软件产品需要注重细化的检查环节。结果针对现场检查情况,本文总结了企业质量体系检查的共性问题,细化了AI医学软件特殊要求。结论本研究从人员、设计开发、采购、不良事件监测分析和改进四个方面为AI医学软件现场检查的特殊要求提出建议,为我国AI医学软件产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。

呼吸系统过滤器审评要点分析

文章对呼吸系统过滤器产品作简单介绍,并从产品管理类别及分类编码,产品结构组成及原材料控制,生物相容性评价,产品技术要求,临床对比分析等方面列出该产品在注册审评阶段的审评要求、关注内容。

人工智能医学软件产品研发工艺及监管政策研究

研究分析人工智能医学软件产品研发工艺及国内外监管政策、相关文献,为人工智能医学软件的注册申报、技术审评及现场检查相关工作提供借鉴。

X射线高频高压发生器产品技术审评概要研究

X射线高频高压发生器装配于诊断X射线机,为X射线管组件提供电能,以发出X射线。X射线高频高压发生器为诊断X射线机的核心部件,文章针对该产品申报注册中常见问题,进行归纳和分析,为医疗器械注册相关人员提供技术参考。