化学药品注册质量标准变更申请的技术要求及常见问题

药品质量标准是保证产品质量的重要组成部分,一般由一系列检验项目、分析方法和合理的限度、范围组成。目前药品质量标准包括药典标准、部颁标准、局颁标准及注册标准,而药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。在药品整个生命周期中,随着科学技术的不断进步、注册法规要求的变化及上市后的变更,

浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。

广东省国产特殊用途化妆品技术审评常见问题分析与对策探讨

对2011—2015年10月广东省国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核技术审评工作进行了统计,分析了目前国产特殊用途化妆品在申报中的常见问题,提出一些改进建议。

让化妆品监管透明高效——广东省开展化妆品生产经营企业双随机检查综述

为贯彻落实国务院关于全面推行＂双随机、一公开＂的监管模式,同时保障化妆品质量安全,广东省食品药品监管局于2016年9-12月首次开展化妆品生产经营企业双随机检查,以规范监管行为,强化市场主体自律和社会监督。本文通过对检查过程中存在的问题进行分析,并提出建议,认为双随机检查是推动行政体制改革创新的重要举措。

2016年广东省化妆品双随机检查的情况分析

为落实国务院关于全面推行"双随机、一公开"的监管模式,同时保障化妆品质量安全,广东省食品药品监督管理局于2016年底首次开展化妆品生产经营企业双随机检查。本文通过对检查过程中的存在问题进行分析,并提出建议,认为双随机检查是推动行政体制改革创新的重要步骤。

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。