克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研究

以克林霉素磷酸酯注射液质量和疗效一致性评价研究为例,对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》进行解读,介绍了参比制剂如何选择、参比制剂的处方如何解析、生产工艺如何确认以及原辅料的研究如何开展,为其他注射剂的一致性评价研究工作提供参考。

吡拉西坦注射液的生产工艺研究

目的:研究吡拉西坦注射液的生产工艺。方法:对吡拉西坦注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:吡拉西坦注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌12 min,F_(0)值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证吡拉西坦注射液的质量。

碳酸氢钠注射液包材选择的研究

碳酸氢钠注射液产品属于碱性药液,其p H值为7.5~8.5,碱性药液对产品的包材有较高的要求,分别采用低硼硅硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿灌装碳酸氢钠注射液,然后在加速40℃条件下考察6个月,对产品的进行元素杂质检测、对包材进行亚甲蓝染色和内表面电子显微镜扫描,两种包材均能满足产品要求,碳酸氢钠注射液对低硼硅玻璃安瓿有侵蚀风险,碳酸氢钠注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性良好。