重组人促卵泡激素药物非临床评价的思考

本文综述了重组人促卵泡激素(rFSH)药物的国内外研究进展情况,根据国内外相关指导原则及相关审评案例从审评角度梳理了rFSH药物非临床评价一般要求和常见问题,并对近年来的研发热点长效rFSH产品的临床开发前景进行分析并给出了相应的建议,以期为相关工作提供参考。

抗结核药的研发进展与非临床评价

结核病是人类十大死亡原因之一,是由结核杆菌引起的传染性疾病。当前结核病的防治越发困难,多药耐受性结核杆菌层出不穷,当前传统抗结核药物已经不能满足临床需要,新型抗结核药物成为当务之急。本文介绍近年抗结核药物的研发进展,非临床研究与评价的相关指导原则和重点。

HPLC法同时测定天麻首乌片中12种活性成分

目的建立HPLC梯度洗脱法同时测定天麻首乌片(TSP)中12种活性成分芍药苷、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(二苯乙烯苷)、天麻素、阿魏酸、毛蕊花糖苷、甘草苷、丹参酮IIA、特女贞苷、欧前胡素、芦丁、蟛蜞菊内酯和大黄素的量。方法采用HPLC法,Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,体积流量1.0 m L/min,梯度洗脱;进样量为10μL。结果 12种活性成分芍药苷、二苯乙烯苷、天麻素、阿魏酸、毛蕊花糖苷、甘草苷、丹参酮IIA、特女贞苷、欧前胡素、芦丁、蟛蜞菊内酯和大黄素分别在3.12~31.20μg/m L(r=0.999 5)、4.98~49.80μg/m L(r=0.999 4)、1.05~10.50μg/m L(r=0.999 5)、0.99~9.90μg/m L(r=0.999 2)、1.11~11.10μg/m L(r=0.999 2)、3.24~32.40μg/m L(r=0.999 2)、3.63~36.30μg/m L(r=0.999 2)、1.13~11.30μg/m L(r=0.999 3)、1.9~19.0μg/m L(r=0.999 5)、1.55~15.50μg/m L(r=0.999 5)、1.48~14.80μg/m L(r=0.999 5)、102.8~1028.0μg/m L(r=0.999 9)质量浓度与峰面积具有较好的线性关系;精密度、重复性良好,RSD均小于2.0%;平均加样回收率和相应的RSD分别为99.88%、1.55%,101.25%、0.98%,99.67%、1.29%,102.04%、1.17%,101.17%、1.67%,98.27%、1.51%,100.28%、1.20%,99.11%、0.95%,98.49%、1.67%,101.57%、0.94%,102.37%、0.58%,97.89%、0.69%。12批次供试品中12种指标成分质量分数分别为1.241~1.261、2.116~2.133、0.540~0.558、0.077~0.099、0.089~0.110、1.111~1.134、0.158~0.183、1.375~1.399、0.342~0.372、0.542~0.571、0.648~0.672、45.05~45.93 mg/g。结论建立的HPLC梯度洗脱法可同时测定TSP中12种活性成分,该方法操作简便、快速、准确,可作为TSP全面可靠的质量控制方法。