甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究

目的评价受试制剂(甲磺酸伊马替尼片,400 mg)与参比制剂(甲磺酸伊马替尼片,GLEEVEC·,400 mg)餐后口服给药在健康成年志愿者中的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计方法,将24例志愿者随机分为两组,单次服用受试制剂T和参比制剂R。采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆中伊马替尼的浓度;采用非房室模型,利用WinNonlin·7.0软件进行药动学参数的计算。结果甲磺酸伊马替尼片参比制剂与受试制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(2383.33±770.68)ng·mL-1、(2498.00±708.78)ng·mL-1;Tmax分别为3.00 h、2.75 h;T1/2分别为(14.23±1.9)h、(14.33±1.76)h;AUC0-t分别为(40 267.24±14 685.17)ng·mL-1·h、(41 167.68±13 947.54)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(41 492.96±15 231.43)ng·mL-1·h、(42 392.65±14 397.83)ng·mL-1·h;两种制剂的 AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后,90%可信区间(90% CI)分别为91.77%~102.20%、91.74%~102.28%、94.46%~106.53%。受试制剂对于参比制剂的平均生物利用度AUC0-t为(97.12±1.22)%,AUC0-∞为(97.15±1.17)%,均>90%。结论受试制剂与参比制剂餐后口服给药具有生物等效性。

新冠肺炎疫情下信息化助力抗肿瘤药物临床试验质量保证

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情发生以来,各地陆续启动重大突发公共卫生事件一级响应,严重影响了药物临床试验尤其是抗肿瘤药物临床试验的开展。一方面,部分抗肿瘤药物临床试验受试者完成访视的难度增加,导致试验数据缺失;另一方面,也给临床试验质控体系带来了极大挑战。本文以我院药物临床试验机构为例,介绍疫情防控期间信息化手段全方位助力抗肿瘤药物临床试验的持续推进,全流程保证临床试验质量的作用,以期为各机构在疫情等特殊情况下采取信息化应对措施确保试验质量提供一定的借鉴和参考。

药物临床试验质量控制创新管理模式探索

药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项目全程管理,数据实时记录和质控,临床研究监查员系统性监查和质控前置预设等方面,介绍本机构持续改进所形成的一套符合临床试验质量实时质控的创新管理模式,旨在为广大药物临床试验机构加强临床试验质量控制,提高临床试验质量提供参考。