两阶段设计在医疗器械非随机临床试验中的应用

目的介绍两阶段设计的概念、使用流程和注意事项,并以某外周血管支架临床试验为例介绍其在医疗器械非随机临床试验中的应用。方法基于倾向性评分的两阶段设计能使医疗器械非随机临床试验满足随机化和前瞻性的原则。我们以某外周血管支架的非劣效试验为例,介绍两阶段设计的流程和细节。结果两阶段设计解决了非随机临床试验由于非随机所带来的可能的研究偏倚及倾向性评分方法使用过程中的主观不确定性,实现了对随机临床试验的模拟,从而保障了非随机临床试验研究设计和统计分析的客观性和前瞻性。结论两阶段设计能够增加临床试验的可行性,整合高质量的外部数据,缩短试验周期,提高试验效率,最终得到可靠的结论,具有较大的推广价值。

浴厕间渗漏水的处理措施

对造成浴厕间渗漏水的主要原因进行分析，并提出在施工中预防和处理浴厕间渗漏水的行之有效的措施。

德国伦理委员会的历史、任务、法律依据和组织架构

德国医学伦理委员会成立于1973年,目前有52个依公法设立的伦理委员会参与药品、医疗器械和放射临床试验审批。获得审批是开展临床试验的前提。多学科、独立的伦理委员会审查研究的科学性、合法性、伦理和医学接受度。其论证指导原则包括相关法律法规、《赫尔辛基宣言》、国际惯例、道义论伦理和原则主义伦理。由于历史原因,德国宪法更强调人的尊严、生命权和身体权、研究自由。伦理委员会应帮助申办方寻求满足这些要求的解决方案。1983年,德国医学伦理委员会协会成立,旨在协调程序、面向公众代表伦理委员会,并为委员会成员提供继续教育。

临床科研项目设计与分析环节的方法学质量研究

目的临床研究是医学发展与进步的重要环节,临床研究的设计与分析质量决定其结果的可靠性,并进一步影响到诊疗指南的制定与临床实践的开展,本研究针对国内临床研究开展过程中的质量进行分析与评价。方法以2016年结题的首都临床特色应用研究为基础,将课题组所提交的正式结题报告为研究对象,制定标准化的信息提取表格,对课题的试验设计与结果分析质量相关的特征指标进行提取,再对数据准确性进行复合的基础上,描述性分析课题的特征、设计与统计特点,对方法学相关内容进行评价。结果共有67项课题被纳入本次分析,这些研究的主要治疗领域主要集中在肿瘤、心脑血管和骨科(19.4%、11.9%和11.9%),所评价的课题基本能够完成任务书中的考核指标并有相应的科研产出,其中94%的项目能够严格遵照原任务书计划开展研究,同时,也发现科研课题在样本量设计与多因素分析方法使用上有一定的改善空间。结论临床科研项目在完成结题任务要求的同时,应更加关注方法学质量,建议与专业方法学团队合作共同开展持续性的促进工作,为科研成果的质量提供保障。