采用一测多评法评价益安宁丸的质量

目的:建立一测多评(QAMS)法测定益安宁丸中三七皂苷R1、丹酚酸B、五味子酯甲、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹参酮ⅡA等6个成分的含量。方法:以L9(34)正交试验优化提取条件,采用20%甲醇超声提取60 min,料液比为1.0 g∶15ml。采用HPLC法,以五味子酯甲为内参物,分别计算其与三七皂苷R1、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹参酮ⅡA的相对校正因子(RCF),通过RCF计算益安宁丸中上述5种成分的含量(计算值),同时采用外标法测定5种活性成分的含量(实测值),比较计算值与实测值的差异。色谱柱为Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为203 min(检测三七皂苷R1、丹酚酸B、五味子酯甲、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1)、270 nm(检测丹参酮ⅡA),柱温:30℃,进样量:10μl。结果:三七皂苷R1、丹酚酸B、五味子酯甲、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹参酮ⅡA分别在0.016 0~0.155 0 mg·ml^-1,0.008 0~0.080 0 mg·ml^-1,0.010 0~0.101 0 mg·ml^-1,0.062 0~0.622 0mg·ml^-1,0.074 0~0.735 0 mg·ml^-1,0.013 0~0.128 0 mg·ml^-1(r为0.999 1~0.999 9)范围内呈良好线性关系;平均加样回收率在98.8%~99.9%之间。三七皂苷R1、丹酚酸B、五味子酯甲、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹参酮ⅡA的RCF分别为1.05,1.43,1.23,1.31,0.71,其计算值和实测值之间无显著差异。结论:一测多评法的质量评价模式简单、精确且可行,适用于益安宁丸的质量评价和控制。