“植入用缓释顺铂”内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ_a期临床研究

目的:观察植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌的安全性和有效性,并探索其合适给药剂量。方法:本研究为前瞻性、多中心、单臂Ⅱa期临床研究,计划入组病例24~32例。西京医院消化内科为本试验的分中心之一,共15例患者,其中60mg组2例,80mg组4例,100mg组9例。受试者于植药前、植药后1周、4周进行血生化、肝肾功能检查,观察与药物相关的不良反应。入组前进行内镜、CT、食道钡餐检查,4周再进行内镜、CT和食道钡餐复查,参照WHO实体肿瘤疗效评估标准,对比检验判断近期疗效。结果:本中心入组的15例中13例完成全部实验流程,可进行耐受性和不良反应评价。该试验未出现Ⅲ-Ⅳ度不良反应,已发生的实验室及症状性不良事件≤Ⅱ度,100mg组受试者有62.5%发生胸骨后疼痛。可进行肿瘤体积评估的10例病例CT显示疾病控制率(DCR)为90%(9例/10例)。根据疗效、不良反应及并发症分析结果,结合给药方法及剂量,拟定Ⅲ期临床研究以每厘米为一个层面,每一层面植药20mg作为临床试验用药单位剂量强度。结论:内镜引导下在食管肿瘤边缘区域和瘤内植入"植入用缓释顺铂粒子",对治疗晚期食管癌有一定的疗效,且临床耐受性较好,对于不能手术或者放弃手术的有吞咽困难的食管癌患者,可改善其食管梗阻症状。