抗表皮生长因子受体单克隆抗体h—R3联合放疗治疗晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床研究

目的 观察h-R3与放疗联合治疗晚期鼻咽癌的疗效和不良反应。方法 采用随机对照设计，共7个治疗中心参加了这项研究。符合入组标准的晚期鼻咽癌患者随机分为单放组和联合治疗组，两组患者均接受单纯根治性放射治疗，总剂量70～76Gy，联合治疗组同时给予h-R3治疗，剂量为100mg／次，静脉滴注，每周给药1次。结果 共137例患者入组，其中单放组67例，联合治疗组70例。联合治疗组治疗结束、治疗后第5周和第17周时的肿瘤完全缓解（CR）率，在全分析集（ITT集）分别为65．63％、87．50％和90．63％，在符合方案集（PP集）分别为67．21％、90．16％和93．44％，均显著高于单放组。联合治疗组治疗后第17周时，在ITT集和PP集的有效率均为100．00％，均显著高于单放组（90．91％和92．31％）。治疗前后两组间Karnofsky评分差异无统计学意义，联合治疗组患者体重恢复情况明显好于单放组。与h-R3相关的主要不良反应是发热（4．28％）、血压下降（2．86％）、恶心（1．43％）、头晕（2．86％）、皮疹（1．43％）。h-R3对血常规和生化指标无显著影响，并且未增加放疗的副作用。结论 h-R3联合放疗可显著提高晚期鼻咽鳞癌患者的疗效，药物不良反应轻微，对治疗晚期鼻咽癌有很高的临床应用价值。