无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。

WHO《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》解析及其对我国医学装备行业的启示

目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称“WHO AIMD框架”),讨论对我国医学装备行业的启示。方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究。结果:WHO从软件研发(评估的框架、临床评估模型研发和训练、数据集管理、内部验证和数据管理)、软件验证与报告(外部验证和报告、数据管理、证据生成标准、证据报告)、配置部署与上市后监管(可用性评估、临床影响评估、实施过程的证据)3个部分并以人工智能医疗器械软件(AI-SaMD)宫颈癌筛查为用例分别进行了系统阐述,强调在全球医疗健康背景下对在AI医疗设备(AIMD)产品生命周期内的验证、生成证据和报告等方面生成证据的方法、原则、标准、基本路径和实施要点;文献复习和比较研究表明,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)等国际组织和包括我国在内的一些国家相关机构前期开展了大量工作,发布有系列指导性文本,对规范AIMD的研发和应用尤其是上市前的监管环节发挥了重要作用;我国医疗设备监管与临床医学学者从AIMD安全有效主题出发,开展文献解读分析和基于真实世界数据的实证研究,文献数量呈逐年上升趋势。结论:“WHO AIMD框架”是一部基于生命周期管理对AIMD研发、训练、验证、临床评估生成证据及其标准要求的系统性文本,是WHO在全面总结了有关国际组织和各国前期工作经验的基础上面向全球医疗健康领域发出的工作倡议,对我国医学装备行业进一步推动AIMD发展具有重要启示作用,提出在我国医学装备行业需要加强AIMD生命周期管理(LCM)、生成证据、提升证据标准和质量、完善生成证据方法学和评估架构、建立AIMD应用证据与评估文献数据资源库等建议。