河源市基层医疗器械不良事件监测情况分析

目的对河源市基层医疗器械不良事件监测情况进行分析,了解河源市医疗器械不良事件监测的整体情况,为进一步加强监测工作提供方向和建议。方法随机抽取河源市2016年1月至2020年12月1022例医疗器械不良事件报告,采用回顾性分析方法进行统计分析。结果报告全部来源于使用单位;以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械报告为主,占比分别为50.59%、37.18%;涉及医疗器械的种类有18类,注输、护理和防护器械类器械占比最高,达43.74%;无源器械占比高,占59.59%;严重伤害的报告占比不高,占15.36%;不良事件初步原因分析考虑单纯产品原因的占75.54%;报告缺失项目情况普遍,医疗器械唯一标识(UDI)占比最高,为93.54%。结论河源市医疗器械不良事件报告来源于使用单位,监测范围广,报告表质量有待提高。通过创新工作模式,强化业务指导工作,有利于提高风险预警和处置能力。