基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究

目的:探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统(LIMS)实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量。方法:采用“故障模式、影响和危害性分析”(FMECA)方法,对LIMS实施整体的风险评估。首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具,并建立风险评估组织,根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理。结果与结论:通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源,发现了会影响研究质量的风险,并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求,进一步提升了药物安全评价研究的数据质量。FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS,对提升数据质量有很好的帮助。

瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异

本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。

国产和进口丁咯地尔对局部脑缺血影响的比较性研究

目的 :观察灌胃和静脉注射丁咯地尔对大鼠局部脑缺血的影响并比较国产和进口品的异同。方法 :采用电凝闭塞大脑中动脉引起局部脑梗塞 ,测其给药后行为和梗塞范围的大小以判断药物的作用。结果 :灌胃 2 5 ,5 0和 75mg/kg及静脉注射国产和进口丁咯地尔 3,6和 12mg/kg均能使电凝闭塞大脑中动脉引起的大鼠行为障碍明显减轻 ,脑梗塞范围 (以重量计 )明显缩小并呈剂量依赖关系。结论 :丁咯地尔具有明显的改善脑缺血引起的行为改变并有缩小脑梗塞范围的作用 。

GLP实验室SOP的控制与管理

标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。

CpG 684-乙肝疫苗食蟹猴重复免疫安全性评价

目的对食蟹猴重复给予含CpG基序寡聚脱氧核苷酸(CpG ODN)佐剂的乙型肝炎病毒疫苗,考察该疫苗的非临床安全性,为临床设计人用剂量及监测临床不良反应提供参考依据。方法 30只食蟹猴随机分为3组:溶媒对照组、CpG 684-乙肝疫苗50μg和500μg[含50μg或500μg CpG 684+10μg乙型肝炎表面抗原(HBsAg)]组,每组雌雄各半。在第0,2,4和6周各im免疫1次,试验期间观察食蟹猴的症状和注射部位刺激性,测定体质量、摄食量、体温和心电图,进行血液学、血清生化检测、血清中白细胞介素6、肿瘤坏死因子α、抗核抗体、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)水平检测;末次免疫后3 d和4周分别对每组部分食蟹猴进行剖检,脏器称重,并采集组织样本进行组织病理学检查。结果各组食蟹猴未见异常症状、注射部位肉眼观察未见异常,CpG 500μg组雌性食蟹猴外周血单核细胞数量增加(P<0.01)。各疫苗组均可诱导食蟹猴产生一定水平的HBsAb。食蟹猴大体病理学检查未见与疫苗相关的异常变化。组织病理学检查发现,注射部位肌束间发生轻至中度炎症反应,免疫结束4周有部分恢复,未见其他与给予疫苗相关的组织病理学改变。其他检测指标均未见异常。结论 CpG 684-乙肝疫苗在给定剂量下多次免疫食蟹猴具有较好的安全性。

一般毒性的GLP实验中应关注的问题

从实验动物、供试品和实验操作3个方面介绍了在一般毒性的GLP实验中应关注的问题。

法律约束与诚信成本——从重庆高考加分事件谈起

7月7日,由重庆市纪委、监察局牵头组织重庆市公安局、重庆市民宗委、重庆市教委和重庆市招生办组成联合调查组,对民族成分造假事件的涉案家长和违规更改户口的有关责任人做出相应处罚。至此。

QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项

对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。

浅析医院中物联网技术的应用

物联网技术是最近几年新兴的一项互联网技术,其建立以互联网技术的发展为基础,因其应用范围之广而得到了人们的关注,目前在电力、交通、食品以及零售等行业中物联网技术得到了初步的发展,文章主要针对物联网技术在医疗行业中的应用进行了分析,着重介绍了医院如何利用物联网提高医院管理水平更好的为病人服务。

戈米辛J对低密度脂蛋白氧化修饰的抑制作用

目的研究戈米辛Ｊ对铜离子和内皮细胞诱导的低密度脂蛋白氧化修饰的作用。方法以巴比妥酸反应物质、荧光物质及电泳迁移率测定低密度脂蛋白的氧化程度。结果戈米辛Ｊ抑制铜离子诱导的ＬＤＬ氧化修饰，有效质量浓度为５μｍｏｌ／Ｌ，ＩＣ５０（９５％可信限）为２６．２（１６．５～４１．５）μｍｏｌ／Ｌ，尚可抑制氧化的低密度脂蛋白产生的荧光物质及琼脂糖凝胶电泳迁移率；对内皮细胞诱导的低密度脂蛋白氧化修饰，戈米辛Ｊ的抑制作用呈剂量依赖关系。结论戈米辛Ｊ对铜离子和内皮细胞诱导的低密度脂蛋白氧化修饰有显著抑制作用。

民用飞机研制阶段机体结构制造的成本估算方法

随着我国飞机制造技术的发展,得以立项的民用飞机型号日渐增多,而型号研制成本的估算在立项过程中具有重要作用。本文对民用飞机研制阶段机体结构的制造成本进行研究并分类,描述各类费用进行估算的方法,给型号成本估算提供了思路。

铸造用碱性酚醛树脂粘结剂的研制

合成了一种铸造用碱性酚醛树脂，对其物理性能进行了较系统的测试，并研究了以酯为硬化剂的磁性酚醛树脂自硬砂的固化性能。结果表明：硬化速度和抗压终强度等性能指标均可满足铸造生产要求。

基于精益信任的风险信任体系构建研究

基于云计算、大数据为背景的新时代,高科技技术正在快速落地,随着内部系统安全性的要求提高,数据泄露、高级持续攻击 等现象应该尽可能的避免。在国内外的范围内,零信任架构的出现引起人们的关注,并且进行一定规模上的更新和改进使得零信任架构得 以实现。尽管有高技术的支持,但是零信任架构仍然会出现不同程度上的问题,比如,控制零信任架构真正实现的成本等。通过对零信任 架构的分析,零信任已经完全可以代替安全建设。基于以上问题的出现已经严重的限制了零信任架构的真正实现,因此,本文主要从精益 信任的理念出发,分析出精益信任安全访问平台。

合资企业成立与运营过程中的财务风险与应对措施——以民用飞机行业为例

随着我国民用飞机项目的开展,得以立项的民用飞机型号日渐增多,通过成立中外合资企业吸收国外先进技术与管理经验、利用股东方的优势资源,对于提升国内企业民用飞机设计与制造能力,降低项目成本具有重要作用。本文对民用飞机行业合资企业的财务风险进行研究,分析了企业在建立和运营过程中可能遇到的主要财务风险,并提出了应对措施与建议。

探讨外用0.1%他克莫司软膏联合红光理疗治疗带状疱疹后遗神经痛疗效

目的评估0.1%他克莫司软膏外用联合红光理疗治疗带状疱疹后遗神经痛临床疗效。方法60例确诊为带状疱疹后遗神经痛患者随机分为2组,每组30例。对照组口服维生素B1和甲钴胺片营养神经治疗,并进行632 nm红光理疗;治疗组在对照组方案基础上加用0.1%他克莫司软膏外用,疗程2周。以视觉模拟评分法评估疗效。结果治疗组疗效优于对照组,比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论局部外用0.1%他克莫司软膏联合光疗治疗带状疱疹后遗神经痛是可靠的治疗方案。

盐酸氯雷他定一般药理学及毒理学实验研究

目的观察盐酸氯雷他定的一般药理试验及急性毒性试验,以证明其安全性。方法采用多计量盐酸氯雷他定对不同动物进行一般药理学及毒理学试验。结果小鼠灌胃给予5mgkg-1、10mgkg-1和20mgkg-1盐酸氯雷他定对小鼠的自主活动和给予阈下催眠剂量戊巴比妥钠的小鼠入睡的数目均无明显影响。十二指肠给予1.5mgkg-1、3.0mgkg-1和6.0mgkg-1盐酸氯雷他定对麻醉猫的心血管和呼吸系统亦无明显影响。小鼠灌胃给予盐酸氯雷他定,LD50=1373.85mg.kg-1(95%可信限1114.61～1646.66mg.kg-1);小鼠腹腔注射给盐酸氯雷他定,LD50=527.96mg.kg-1(95%可信限446.22～625.29mg.kg-1)。

原型法:设计与开发应用系统的方法论

本文首先对原型方法论进行详细定义,然后阐述如何建立一个业务原型的有关问题。规范模型说明这一过程应怎样起作用才好,而描述模型说明与规范模型不同的典型行为及其有关风险。接着讨论业务原型的可能应用。最后,就何时使用原型方法,何时不使用原型方法,提出一些经验性建议,并讨论迄今所获得的典型成本与效益的经验。本文是对五个组织及120个以上原型法应用项目进行观察研究后写成的。