亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(一)

目的全面、真实地记载了广东省药品检验所在2006年应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程。方法历时12天,开展了标准检验排查、比对检验排查、对比实验排查、辅料信息排查、辅料毒性排查、外调生产工艺、辅料杂质排查、检查二甘醇、建立补充方法、出具鉴定报告、建立快筛方法、全面总结研究等12个步骤。形成了职责导向、循症溯源、循证系统三条思维路径。结果与结论完成了亮菌甲素注射液应急检验排查的艰巨任务。

亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(二)

目的总结应急检验的方法、经验与教训。方法分析2006年广东省药品检验所应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程。结果与结论从检验宗旨、检验态度、检验方式、检验组织、检验绩效、检验信息化、应急检验等七个方面论述了新时期药检事业发展的问题。

亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(三)

目的提出了药品质量应急检验排查应当遵循的职责导向思维、循症溯源思维、循证系统思维。方法应用信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法。结果构建了由应急分类、误区禁忌、准备预案、组织职责、响应动员、程序步骤、报告沟通、总结评估等内容组成的药品质量应急检验排查的基本模式。结论界定了药品质量应急检验排查的概念、对象、特点、原则。

试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）设置凡例是一贯通行的做法，但是，在凡例中设置“总则”一节却是2010年版的首创，尽管各部都只有600字左右的内容，但却是浓缩的精华。《中国药典》2010年版（以下简称新版药典）亮点无数，笔者却认为在新版药典凡例中设置“总则”是最大的亮点，这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果，是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志。试析理由如下。

试析药品抽查检验法律制度体系构成——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(2)

药品抽查检验法律制度并无专门的、独立的法定形式和制度体系,为方便理解和应用,本文对分散于药品监管法律、行政法规和规范性文件之中的具体的药品抽查检验制度进行了梳理,将之分析归纳为检查抽样制度、检测实验制度、质量公告制度、异议复验制度、经费管理制度、分类管理制度等六项基本制度,并对这些制度进行了解析。

试论药品抽查检验法律制度的基本原则——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(5)

本文基于我国现行药品抽查检验制度的法律框架已经基本搭建,但在具体制度上仍在探索完善之中的事实,认为解决现行药品抽查检验法律制度存在问题的途径之一,就是要应用现代行政法学的基本原则来构建起药品抽查检验法律制度的基本原则,并据此论述了药品抽查检验法律制度应当确立职权法定原则、法律优先原则、职责统一原则、平等对待原则、禁止过度原则、诚实信用原则、及时救济原则、避免偏私原则、行政参与原则、公开监督原则等十大基本原则。

试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(1)

药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一。本文以现行法律制度规定为依据,解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点,阐明了药品发生质量问题的客观必然性,论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值。

我国药品抽查检验法律制度的历史变迁——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(4)

本文按照时间跨度及制度本身的成熟程度,将药品抽查检验法律制度的历史变迁大致划分为文革之前的建立时期、文革期间的停滞时期、文革结束之后到1984年的恢复时期、1984年至2001的发展时期、2001年之后的完善时期等五个阶段,并对每一阶段药品抽查检验制度的建设情况进行了简要评估。

论科学发展观指导下的科学监管理念

胡锦涛总书记在中央党校发表的"6.25"讲话中指出:"科学发展观,第一要义是发展,核心是以人为本,基本要求是全面协调可持续,根本方法是统筹兼顾."……

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(3)

药品抽查检验的对象是药品质量。药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节。本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。

广州地区部队医疗单位加强药品采购管理透视

对广州地区四家部队医疗单位的药品采购工作进行了调查，总结其成功经验：及时转变思想观念，健全制度，依法购药，加强领导，优化购药渠道，重视采购员的选择和培养。实践中有力地保证了购药质量。

发达国家军队药材保障特点及其发展趋势

当前,认真研究并借鉴发达国家军队药材保障的经验和做法，对于我军深化药材供应管理改革，建立完善的药材保障体制和运动机制是有重要意义的。药材保障是军队后勤物资保障系统的重要组成部分。

对改革开放以来军队药材供应主渠道作用的基本评价——关于军队药材供应主渠道的思考(1)

当前,我国市场经济体制正不断发展完善,医药市场繁荣,医药工商业高速增长。在新形势下,怎样认识并发挥军队药材供应主渠道的地位和作用,主渠道供应应如何进行改革、发展、完善,落实“保障有力”的总目标,在理论和实践上都迫切需要认真进行探讨。

军队药材供应机构发挥主渠道作用必须处理好的几个关系——关于军队药材供应主渠道的思考(3)

军队药材供应主渠道的实体就是军队各级卫生行政部门所属药材供应机构。根据军队药材供应主渠道面临形势的分析,笔者认为,要使军队药材供应机构在部队药材保障中发挥主渠道作用,当前必须认识并处理好以下三个关系: 1 要充分认识军队药材供应机构在部队药材保障中的作用

完善我国药品抽查检验法律制度的思考——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(6)

本文根据药品抽查检验法律制度的基本原则,对药品抽查检验法律制度及实施过程中存在一些主要问题进行了评析,提出了要严格分离药品抽查与检验行为、强调药品抽验法律制度统一、保证抽查检验职责落实到位、正确界定药品质量法定责任、防止质量责任追究范围扩大、强化药监药检机构诚信意识、提高药品抽查检验效率效益、维护药检机构第三方公正性、建立药品质量公告听证制度、依法共享药品质量信息资源等完善我国药品抽查检验法律制度的思路和对策。

新时期军队药材供应面临形势初探——药材供应主渠道的思考(2)

改革开放十余年来,军队药材供应机构在部队药材保障中的主渠道作用,主要方面是应当充分肯定的。但是,必须看到军队药材供应机构在改革和发展过程中,确实还存在许多问题,对这些问题以及“市场”和“战场”新形势带来的机遇与挑战,要有一个清醒的认识。只有这样,才能使军队药材供应机构在改革、发展中走上正轨。

16名恶性肿瘤临终患者死亡认知的质性研究

了解恶性肿瘤临终患者对生命走向终结的真实感受,为病情告知及指导临终关怀工作提供依据。采用现象学研究与参与式观察相结合的方法,深入访谈了16名恶性肿瘤临终患者。运用主题分析法,归纳出恶性肿瘤临终患者对死亡的认知,共4个方面:(1)死亡态度;(2)死亡过程;(3)死亡接纳;(4)死亡的结局。医护人员应深入了解恶性肿瘤患者的感受和身心需求,做到合理病情告知;呼吁完善社会支持系统,减轻患者的经济压力;进一步推进全社会的死亡教育,帮助人们逐步树立正确的生死观。

骨肌系统肿瘤患者采用留置针生理盐水封管时间的探讨

目的探讨在骨肌系统肿瘤患者中采用凯赛特正压接头式留置针后用生理盐水封管的间隔时间对留置针回血、堵管发生率和每日平均封管成本的影响。方法将180例骨肌系统肿瘤患者随机分为三组(每组各60例),分别采用8 h、12 h和16 h时间间隔进行生理盐水封管,观察各组发生回血、堵管、平均留置时间和每日平均封管成本的差异。结果和8 h时间间隔比较,12 h时间间隔封管不会增加回血和堵管率,但16 h时间间隔封管则显著增加了回血和堵管发生的概率,且12 h时间间隔封管在不增加封管成本的情况下显著延长留置时间。结论采用12 h时间间隔封管具有良好的时间-成本效益,值得在临床上推广。