氟[^(18)F]脱氧葡萄糖的多中心临床研究

验证上海科兴药业公司提供的氟[18F]脱氧葡萄糖(18F-FDG)注射液的安全性和有效性,并对1个供药中心对多个需要18F-FDG的单位供药的可行性进行探讨。对上海科兴药业公司提供给3家医院的19批显像药物(18F-FDG)进行了性状观察、酸碱度测定、放射化学纯度测定(稳定性最长至合成后9h)、无菌测定,比活度测定、内毒素测定等。药物质量符合要求后静脉注射并显像。结果显示所测试的氟[18F]脱氧葡萄糖(18F-FDG)质量符合标准,放置9h后放射性化学纯度仍符合要求,经过65例患者的18F-FDG临床验证,未发现不良反应,显像效果良好;所完成的65例病人检查中,图像质量均达到甲级片的要求,无1例有不良反应,与多数患者(89.23%)的临床最终诊断相符合,假阳性率为4.61%、假阴性率为6.15%。该显像剂安全有效,可以在具有PET扫描仪或者可以使用18F-FDG的符合线路SPECT扫描仪的多个医疗单位使用。