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题名对药品上市许可持有人进行药品上市后变更的管理
被引量:3
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作者
吴仁德
谢春菲
金狮
梁国嫔
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机构
江西省药品检查员中心
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出处
《药品评价》
CAS
2022年第11期641-644,共4页
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基金
江西省药品监督管理局科研项目(2021KY36)。
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文摘
随着我国药品行业的不断发展,各项法律法规也应运而生,自《药品上市后变更管理办法(试行)》实施以来,药品上市许可持有人进行相关的药学变更也变得更加规范化。本文从药品上市许可持有人进行已上市药品变更的角度出发,在遵守相关变更管理原则,建立完善的变更管理系统,科学合理确认变更管理类别,变更后回顾分析工作,重视质量体系类变更等方面进行探讨,以期对药品上市许可持有人进行变更管理工作提供一定的参考。
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关键词
药品上市许可持有人
变更管理系统
风险评估
变更管理类别
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Keywords
Marketing authorization holder
Change management system
Risk assessment
Change management category
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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