我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定

我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。

我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求

目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。

自体脂肪注射移植充填面部凹陷的手术配合

目的探讨白体脂肪颗粒注射移植充填面部软组织凹陷的手术配合。方法面部软组织凹陷患者行的手术配合，将抽取的脂肪颗粒，在无菌状态洗去血迹、破碎脂肪细胞和脂滴，反复漂洗、静置、分层后，将脂肪颗粒注射在面部凹陷部位，塑形后用弹性绷带加压固定。结果31例面部软组织凹陷患者经过1～3次自体脂肪颗粒注射移植充填，外观改善明显，无血肿、感染、脂肪液化等并发症发生，取得了较满意的效果。结论面部软组织凹陷患者行自体脂肪颗粒注射移植时，良好的手术配合可减少患者痛苦，取得较满意的效果。

11-脱氧甘草次酸的制备

目的制备11-脱氧甘草次酸。方法采用改进的克莱门森反应还原甘草次酸的11位羰基。结果制备了11-脱氧甘草次酸,并通过IR、NMR等手段对其结构进行了鉴定。结论改进的克莱门森还原法制备11-脱氧甘草次酸收率较高,对环境友好,而且简便。

甘草酸的研究进展

目的介绍甘草酸的研究现状。方法查阅相关文献,进行综合、分析和归纳。结果甘草酸的提取、纯化以及抗炎抗病毒等方面的研究都有新的发展。结论甘草酸有良好的研究应用价值和开发前景。

光动力治疗药物光敏剂的治疗学特点及临床评价要素

目前,光敏剂辅助的光动力疗法已在恶性肿瘤和某些皮肤病、老年性视网膜黄斑病、局部细菌感染等良性疾病的治疗中发挥了重要作用,新一代光敏剂的研发已成为人们关注的热点。现结合有关光敏剂和光动力治疗的治疗学特点、当前国内光敏剂申报中存在的问题等,探讨光敏药物研发关键点,以期为国内该类药物安全有效性的综合评价提供参考。

心脏房室隔不同区域细胞复极异质性及其形态学特征

目的 研究房室隔内不同部位细胞复极特性及相应的形态学特征。方法 利用标准玻璃微电极技术 ,对30只家兔房室隔内普通房肌、房室结 (atrioventricularnode ,AVN)、射频消融慢径的有效靶点部位 ,即 :希氏束与冠状窦口连线的中 1/3(M区 )及下 1/3(P区 )进行细胞动作电位的引导 ,之后行组织连续切片 ,光镜下观察M区和P区的形态学特点。结果 房室交界区中不同部位细胞动作电位复极特性 :AVN细胞的动作电位复极 90 %时程 [APD90 ,( 182± 17)ms]分别长于M区、P区及普通房肌细胞的APD90 [( 16 0± 9)ms,( 15 7± 8)ms ,( 15 1± 10 )ms ,P <0 .0 5 ]。普通房肌细胞的APD50 和APD3 0 [( 90± 6 )ms和 ( 70± 7)ms]分别短于AVN、M及P区过渡细胞的APD50 和APD3 0 [( 12 8± 13)ms和 ( 10 9± 12 )ms ,( 114± 9)ms和 ( 93± 8)ms ,( 10 6± 6 )ms和 ( 87± 6 )ms ,P <0 .0 1]。此外 ,在APD50 和APD3 0 上 ,AVN与P区的细胞间亦有显著性差异 (P <0 .0 5 )。M区可见一大束疏松平行排列的过渡细胞束 ,为房室结后延伸。P区可见一些过渡细胞束分别来自冠状窦口前方、下方和左房后壁。结论 房室交界区不同区域细胞间存在复极异质性。

申报皮肤外用抗感染药物临床试验设计与评价的考虑要点

良好的临床试验设计有助于综合评价药物应用于临床的安全性和有效性。因此,本文结合皮肤感染性疾病的特点及皮肤外用药物局部给药、局部起效的作用特点,探讨皮肤局部外用抗感染药物申报时、对临床试验设计考虑要点,为国内该类药物的研发及临床评价提供参考。

小切口皮下搔刮修剪术治疗腋臭的临床疗效和护理体会

目的探讨小切口皮下搔刮修剪术治疗腋臭临床疗效和护理措施。方法肿胀麻醉下，取腋毛区中部沿腋下皮肤皱褶线横切口2．5—3．0cm，剥离真皮与脂肪层至腋毛区边缘0．5-1．0cm，刮除附着于真皮的脂肪球，破坏毛囊、皮脂腺、汗腺等组织，直视下剪除残留的脂肪组织、汗腺组织等，直至皮瓣呈淡紫色。用弹力绷带“8”字形加压包扎。术前予以心理护理，术中陪护，术后监护患者全身及术区情况、指导注意事项、每天换药，出院健康指导。结果180例腋臭手术患者，术后6个月观察疗效，治愈127例，有效49例，无效4例。术后发生局部坏死2例，皮下血肿6例，皮脂腺、毛囊感染1例。结论小切口皮下搔刮修剪术，集皮下搔刮术和皮下修剪术之优点，是一种创伤小、疗效确切、并发症少的腋臭治疗方法。合理的护理可提高疗效，减少并发症。

创新性皮肤局部外用药物研发应关注皮肤药代动力学研究

皮肤药代动力学研究的不充分、不全面、甚至缺乏,是目前皮肤局部外用药物研发和评价中遇见的常见问题。为此,本文探讨了在新药研发和评价中,皮肤药代动力学研究可选用的试验技术和方法以及各自优缺点。并结合审评实例进行了分析,以期为该类药物的研发和评价提供有益的参考。

复方倍他米松与氟尿嘧啶联合注射治疗瘢痕疙瘩的护理

瘢痕疙瘩是继发于皮肤损伤如创伤、烧伤、手术或感染后，皮肤损伤达到一定程度后组织修复的必然结果，是在修复过程中受多种因素影响的一种过度愈合反应，造成了伤口局部成纤维细胞的过度增生和胶原的过度分泌。瘢痕疙瘩目前治疗的方法很多，但疗效并不理想。我科2012年2月-2013年2月对69例瘢痕疙瘩病人采用复方倍他米松与氟尿嘧啶联合注射，取得较好的疗效。现报告如下。

家兔房室隔内过渡细胞束的形态学观察

目的 :探讨房室结双径传导的形态学基础。方法 :选用家兔 10只 ,分别做房室隔的水平面和额状面的连续切片 ,光镜下观察其组织形态学特征。结果 :1房室结 (AVN)由形态结构不同的 3层细胞组成 ,浅层细薄 ,由普通房肌细胞和过渡细胞 (TC)组成 ,波浪形疏松平行排列 ;中层较厚 ,排列致密且交织成网 ,由 TC和起搏细胞 (PC)组成 ;深层肌纤维较粗且有交错 ,由 TC和 PC组成 ;3层均以 TC为主。 2 AVN后方可见一大束疏松排列的过渡细胞束 ,为结后延伸 (PNE)。3房室交界区心房扩展部可见 4条主要由 TC构成的房结束 (ANB)。它们分别走行于 AVN的右下方 ,右后方 ,左方和上方。4 AVN ,PNE,ANB均主要由 TC构成 ,而 TC直径小于普通房肌细胞。结论 :1AVN浅层的传导速度可能快于中、深层。 2 ANB。

皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考

目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题。方法通过文献相关回顾法。结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等。结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性。

社区老年人血脂异常体质量指数及不良生活方式与慢性病的关系

目的研究社区老年人血脂异常体质量指数及不良生活方式与慢性病的关系,方法选取了社区常住未患病的老年人200例,通过问卷调查以及血值检测等方法计算血脂异常、体质量指数以及不良生活方式情况。结果该社区老年人共有60例左右血脂异常,100例体质量指数异常,有113例生活作息方式不健康。结论社区老年人血脂异常体质量指数及不良生活方式与慢性病的关系比较紧密,如果能够引导老人控制体质量、改善不良生活方式,同时使用药物治疗等措施调控血脂异常,就可以有效预防慢性疾病。

预防流感大流行化学药物的临床评价考虑要素

在20世纪最严重的传染病中,流感高居榜首。面对流感大流行对人类造成的巨大危害,本文结合预防性化学药物在流感大流行早期和流行期间对人类的积极意义,对大流行流感预防性化学药物临床评价考虑要点进行探讨,以期为该类药物的研发和评价提供参考。

自体脂肪移植隆乳术后预防并发症发生的护理满意度评价

目的:探讨对自体脂肪移植隆乳术患者实施围术期优质护理的价值。方法:2017年1月-2018年12月收治隆胸患者50例,按护理措施不同分为两组,各25例。对照组采用常规护理;观察组实施围术期优质护理。比较两组并发症发生率及护理满意度。结果:观察组并发症发生率显著低于对照组,护理满意度显著高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:对自体脂肪移植隆乳术患者实施围术期优质护理的价值显著。

个性化护理在整形美容围术期护理中的临床效果研究

目的研究探讨个性化护理在整形美容围术期护理中的临床效果。方法选择我院门诊就诊且行整形美容手术治疗的60例患者(2016年7月～2018年6月)进行前瞻性研究,随机分为2组各30例,对照组实施常规护理,观察组实施个性化护理,比较两组的术后并发症发生率、术后疼痛评分、心理状态评分、睡眠质量评分、满意度。结果 (1)观察组的术后并发症总发生率低于对照组(P<0.05),其术后12 h、24h、36 h、48 h的疼痛评分均低于对照组(P<0.05)。(2)护理后,观察组的SAS评分、SDS评分、睡眠质量评分均低于对照组(P<0.05),其总满意率高于对照组(P<0.05)。结论个性化护理可有效减少整形美容手术后并发症的发生,减轻术后疼痛感,还可改善患者围手术期的心理状态和睡眠质量,使其对整形美容手术更加满意。

大环内酯类抗生素申报肠溶制剂立题合理性评述

针对大环内酯类抗生素申报肠溶制剂时立题依据方面存在的问题,通过比较国内外已上市大环内酯类抗生素肠溶制剂现状,结合新药审评中的思考和实例分析,对该类抗菌药物开发肠溶制剂立题合理性进行评述。

日本抗菌药物临床评价指导原则介绍

抗菌药物是一类具有独特治疗学特点的药物,其临床评价存在诸多不同于一般药物评价的考虑,本文通过介绍日本"抗菌药物临床评价指导原则",以期为相关药物研发和评价人员提供参考。