CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异

目的以糖类抗原(CA50)、糖类抗原19-9(CA19-9)、孕酮(Prog)为例,探讨美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异。方法通过选择接近线性区间上下限的样本,按比例配制7例样本,各重复测定2次。按EP06-Ed2进行加权线性回归,置信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)范围相交视为结果可接受;以EP06-A评价最适回归方程与理论线性方程之间差异小于允许偏差视为结果可接受;进而比较两者的差异。结果CA50以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断各浓度与理论值的偏倚或偏差均在可允许范围内,线性区间验证可接受。CA19-9以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为-23.8158 U/mL,超过允许偏差±6 U/mL,线性区间验证不可接受。Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受。结论CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量程序线性区间验证指南。

6种SARS-CoV-2抗体检测试剂的比较

目的对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂,分别标注为A^F,其中A试剂和C试剂检测总抗体,其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A试剂和B试剂均为胶体金法,其他4种试剂均为化学发光法。采用6种试剂分别检测20份新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血液样本及20份体检者血液样本。选取4份SARS-CoV-2抗体阳性样本,分别进行梯度稀释(1∶2、1∶4、1∶8和1∶16),然后采用4种化学发光法试剂检测。结果检测SARS-CoV-2 IgG抗体的4种试剂的阳性率为50%~100%,检测SARS-CoV-2 IgM抗体的4种试剂的阳性率为10%~85%,检测总抗体或2种抗体联合检测的阳性率为55%~100%。D试剂(化学发光法)检测体检者样本中的IgM抗体时出现1例假阳性,其他试剂的阴性符合率均为100%。检测总抗体的C试剂对4份样本的最高稀释比例均为1∶16。检测IgM和IgG抗体的D、E、F试剂对4份样本的最高稀释比例各不相同。结论不同SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测性能有一定差异。

CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较。当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1~6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2~4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南。