阿奇霉素分散片制备工艺研究

目的:优化阿奇霉素分散片制备工艺。方法:以片剂的硬度、溶出度、分散均匀度及外观为综合考察指标,建立了一个优化的处方工艺,并对其稳定性进行考察。结果:选用黏合剂浓度为6.0%(w/w),黏合剂用量为45%(w/w),配制乙醇浓度30%(w/w),液体香精为1.3%(w/w)的处方,效果最佳。结论:该工艺研制的阿奇霉素分散片质量指标符合药典要求,生产工艺稳定。

固体制剂车间GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度 ,GMP认证和管理是一项庞大的系统工程 ,就硬件建设而言 ,GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分 ,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过 ,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量 ,笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程 。

环孢素A软胶囊囊材的处方优化

以软胶囊内容物中乙醇和1,2-丙二醇含量和环孢素A溶出率为指标,采用正交设计优化软胶囊囊材处方,通过稳定性考察结果优化制备工艺。结果表明,在囊材处方中加入高级多元醇,并在环境相对湿度25%、采用缓慢干燥工艺使胶皮水分在40h内控制在8%,所制备的软胶囊较稳定。与市售环孢素A软胶囊相比,本品内容物中乙醇的迁移量减少,环孢素A的体外溶出行为相似。药动学研究表明,自制软胶囊与市售软胶囊在Beagle犬体内生物等效。