湖南省医疗器械生产企业管理体系分析

目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查,共发现缺陷1343项(一般缺陷1141项,严重缺陷202项),主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论建议监管部门应提前摸底,避免无效检查;明确检查重点,提高检查效率;医疗器械注册人及生产企业提升责任意识和质量管理、风险防控、识错纠错的能力;并需加强人员综合素质的培养。

医疗器械注册人制度下的监管现状及问题探讨

目的:为全面落实好医疗器械注册人制度,推动行业发展,提供参考建议。方法:分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势,梳理出存在的问题并展开探讨,提出改进建议。结果:244家医疗器械注册人及生产企业检查共发现缺陷588项(一般缺陷83项,严重缺陷505项),同时还存在产企业占比少,产品落地少,新获证企业经验不足,平台公司受托生产品种数过多等问题。结论:建议政府、监管部门、注册人和受托生产企业全方位、多途径推动医疗器械注册人制度实施,提升监管质量,促进产业高质量发展。