新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理

目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通过分析全国疫情防控要求和本中心抗肿瘤药物特点,结合本中心2020年1月27日-2月26日疫情期间药物发放情况进行统计分析。结果统计期间需要发放药物910人次,88.5%的受试者按照方案进行给药。药物临床试验质量管理规范(GCP)药房通过制定疫情期间临床试验药物管理制度,不断完善抗肿瘤药物管理操作规程,对126人次采取了由GCP药房统一寄送药物,并为跨中心访视受试者发放药物10人次,其中在本院进行随访给药8人次,寄送药物2人次。结论试验药物管理是临床试验顺利开展的重要保证,在疫情防控期间对药物管理进行相应调整,可保证受试者按照方案要求及时使用药物,从而保障其安全和权益。

抗肿瘤药物临床试验方案违背的现状及预防策略

目的对抗肿瘤药物临床试验方案违背进行分析,了解方案违背的整体情况及存在的问题并提出解决措施,减少临床试验过程中方案违背的发生,保证临床试验的质量。方法对2019年1月至2020年12月本院伦理委员会审查的方案违背报告进行回顾性分析,包括方案偏离的类别、例数以及导致方案违背发生的责任主体;并比较国内外申办方的项目方案违背发生情况的差异,分析方案违背的上报过程中存在的问题,提出相应的解决措施,加强方案违背的管理。结果共245个项目发生2768例次方案违背。最常见的方案违背类型为检查/生命体征/体格检查漏查(534例次,占19.3%),少服/多服/漏服药物(378例次,占13.7%)。38.8%的方案违背由受试者造成,其次为研究者(29.5%)。国内申办方的项目发生的方案违背较国外申办方的项目发生率高,方案违背发生时间与发现时间间隔0~648 d,均值为63 d,中位数为31 d;发现时间与上报时间间隔0~668 d,均值为225 d,中位数为127 d。结论在抗肿瘤药物临床试验过程中,通过加强培训和沟通提高受试者依从性,通过管理部门监管及激励措施提高研究者的积极性和依从性,伦理委员会采取措施加强对方案违背上报的监管,使用信息化等手段提高抗肿瘤药物临床试验的方案依从性,不断完善对方案违背的规范管理以减少方案违背的发生,提高临床试验质量。

基于过程管理的药物临床试验管理系统构建与应用

为提高临床试验管理质量和效率,基于本院临床试验管理流程建立临床试验管理系统(CTMS),包括立项审查、伦理审查、合同审查、项目启动管理、项目实施过程管理、试验药物管理、项目费用管理、生物样本管理、项目结题管理和项目统计与查询管理,对药物临床试验项目进行信息化和智能化精细管理。通过结合CTMS各模块功能对药物临床试验项目工作流程优化重构,提高了工作人员工作效率,改善服务质量,降低人为出错率,取得了显著成果。

从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析

药物临床试验合同是用以明确各方责任、权利和义务的重要法律文书,可有效预防和控制风险并保障试验进程的顺利开展。本文通过结合合同相关法律法规及审计制度,从研究机构视角回顾分析我院2018~2021年机构办审查的1000份药物临床试验合同,归纳总结临床试验合同制定中存在的常见问题,主要包括合同签署主体不恰当、缺漏重要条款、试验相关损害赔偿规定不明、合同争议解决规定不适、合同用语表达欠准确、知识产权约定不清晰、合同经费规定不合理及其他不对等条款8个方面。通过规范合同制定,加强人员培训,以期在保护广大药物临床试验机构、研究者、受试者权益的前提下,有效节省人力和时间,促进临床试验合同高质、高效的制定,加快合同签署流程的周期。