直立式聚丙烯输液袋壁厚度对输液性能影响的数值研究

目的研究直立式聚丙烯输液袋（简称直立式输液袋）壁厚度对袋体输液性能的影响，寻求输液袋各参数随壁厚度改变的变化规律。方法针对标示容量为100、250、500mL3种直立式输液袋，分别设置4种不同壁厚度（n2、n3、0．4、0．5mm），采用有限元方法模拟排液过程．研究直立式输液袋应力分布、实际加药空间及排空率等参数的变化规律。结果在标示容量一定的条件下．100mL的直立式输液袋应力随壁厚度变化不显著；250mL直立式输液袋随壁厚度的增加应力逐渐减小．最大应力降幅为65％：500mL直立式输液袋壁厚度为0-2～0．3mm时，应力变化不明显，而壁厚度由0．3mm到0．5mm，最大应力下降28％。3种直立式输液袋的实际加药空间、排空率和袋壁接触面积均随壁厚度的上升而降低，100mL直立式输液袋为27％、11％和67％，250mL直立式输液袋为54％、11％和38％，500mL直立式输液袋为49％、11％和43％。结论综合考虑应力分布、实际加药空间、排空率和袋壁接触面积等参数的变化规律，直立式输液袋壁厚度不宜过大。在所考虑的壁厚度参数中．最佳壁厚度为0．2mm，但最终的壁厚度确定还需要综合考虑直立式输液袋的透气、透湿性和抗穿刺能力等因素。

美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示

目的本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴。方法查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析,并从内容、种类、便捷性等方面进行比较。结果 FDA发布的检查信息,内容充实,极具说服力;EMA高效地协调和收录各成员国的合规检查信息;HC分类检索数据库十分便捷,各有特色和亮点。结论我国仍需在合规检查信息检索的便利性、保密性和及时性等方面进行完善和提升。