一致性评价下埃索美拉唑肠溶制剂的制备

目的:研究原研制剂药学评价一致的埃索美拉唑肠溶缓释制剂的开发。方法:通过分析原研制剂在不同国家的注册信息及公开资料,评价不同剂型的优缺点,选择工业化生产和药物经济学的剂型、处方及生产工艺,以含药层药物浓度、隔离层增重和肠溶层增重为选择因素,以稳定性和溶出曲线为评价指标筛选处方,并对最终处方进行验证。结果:最适合工业化生产的剂型为胶囊剂,最有工业技术含量的剂型为微丸压片片剂,胶囊剂处方为上药层浓度15.00%,隔离层增质量13.20%,肠溶层增质量30.50%。结论:该剂型最适合目前国内工业化生产及药物经济学选择,处方工艺可行,重复性好,质量稳定可靠。