改良德尔菲法构建《雷公藤多苷片治疗慢性肾脏病合理用药指南》的临床问题

目的:确定纳入《雷公藤多苷片治疗慢性肾脏病合理用药指南》临床问题与结局指标。方法:通过文献检索和专家头脑风暴会议形成临床问题与结局指标清单,经3轮改良德尔菲法调查问卷进行重要性评分和排序,最后召开专家共识投票会确认。由专家积极系数、权威系数以及变异系数进行问卷质量控制。结果:13个临床问题达成共识,主要涉及雷公藤多苷片单独使用或与治疗慢性肾脏病的常规西药联合使用时,与单独使用常规西药比较,是否有额外的获益;使用雷公藤多苷片期间出现肝功能异常时,是否需要停药;有生育需求的人群,使用雷公藤多苷片后需要停药多长时间。纳入结局指标51个,疗效性指标26个,包括蛋白尿改善、肾功能评价、远期预后、生命质量、免疫功能5方面。安全性指标25个,主要为系统性毒性,还包括血浆白蛋白降低、血尿酸升高、血糖以及血脂异常等。结论:通过改良德尔菲法确定了临床问题与结局指标,初步形成指南的结构体系,为指南的后续制定奠定了工作基础。

中医药指南制订中共识法应用关键要素的定性研究

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,以及对共识主体构成和共识过程的看法。结果共访谈了26名专家,对访谈内容进行归纳和整理,形成212条编码,深化为5个领域,分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素;概括了组建共识组的3个基本步骤,以及共识法应用的17个基本考虑。结论在指南制订过程中,建议增加共识前的方法学培训,方法学家应全程参与,鼓励专家合理看待分歧,重视指南制订方法及证据资料,公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突,以减少偏倚,提高共识的透明性、可靠性和科学性。

艾灸治疗膝骨关节炎的系统评价再评价

目的评价艾灸治疗膝骨关节炎的疗效和安全性,以及已发表的相关系统评价的方法学质量。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、维普资讯中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science建库至2022年2月10日收录的艾灸治疗膝骨关节炎的系统评价,采用AMSTAR2量表进行方法学质量评价。汇总并根据纳排标准筛选收集的系统评价中纳入的随机对照试验(RCT),使用RevMan5.4软件进行Meta分析,采用GRADE工具评价证据质量。结果共纳入系统评价15篇,AMSTAR2量表评分显示低质量1篇,极低质量14篇。共涉及RCT 36项,Meta分析结果显示,艾灸相较于非甾体抗炎药改善西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数评分[MD=-5.95,95%CI(-9.25,-2.65),低质量]、减轻疼痛[MD=-1.26,95%CI(-2.19,-0.32),极低质量]、提高总有效率[RR=1.16,95%CI(1.11,1.22),低质量]效果更佳。纳入试验报告了艾灸组不良事件(水泡),多于3 d内痊愈。结论艾灸相较于常用西医疗法,在改善患者疼痛、提高总有效率方面呈现一定优势,仍需设计严谨的高质量RCT进一步验证。

养阴清热法辅助治疗2型糖尿病有效性和安全性的Meta分析

目的系统评价养阴清热法联合常规降糖西药治疗2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)的有效性及安全性。方法计算机检索CNKI、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library以及Web of Science,检索时限为建库至2022年5月,筛选关于养阴清热法治疗T2DM的临床随机对照试验(Randomized controlled trials,RCTs),其中对照组予常规西医基础治疗,试验组在对照组基础上加用以养阴清热为主要功效的中药或复方,采用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价,使用RevMan 5.4软件进行统计学分析。结果最终纳入40篇RCTs,共计3637例患者。Meta分析结果显示,试验组临床总有效率高于对照组[RR=1.23,95%CI(1.19,1.27),P<0.00001],试验组在降低空腹血糖[MD=-1.17,95%CI(-1.33,-1.01),P<0.00001]、餐后2 h血糖[MD=-1.77,95%CI(-2.10,-1.44),P<0.00001]、糖化血红蛋白[MD=-1.03,95%CI(-1.28,-0.77),P<0.00001]、空腹胰岛素[MD=-3.35,95%CI(-4.01,-2.69),P<0.00001]、胰岛素抵抗指数[MD=-0.66,95%CI(-1.19,-0.13),P=0.01]、肿瘤坏死因子-α[SMD=-3.88,95%CI(-5.74,-2.02),P<0.00001]、白介素-6[SMD=-3.17,95%CI(-4.54,-1.80),P<0.00001]、甘油三酯[MD=-0.51,95%CI(-0.69,-0.33),P<0.00001]、总胆固醇[MD=-0.75,95%CI(-0.99,-0.50),P<0.00001]方面优于对照组。两组不良反应发生率比较,差异有统计学意义[RR=0.52,95%CI(0.36,0.76),P=0.0007]。结论养阴清热法辅助治疗2型糖尿病具有良好临床疗效及一定安全性,但由于纳入研究质量限制,仍需要更多大样本、多中心RCTs以提供更可靠的循证依据。

结直肠癌化疗期中医诊疗指南

结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤之一,据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症统计[1],2020年全球新增结直肠癌患者190多万例,发病占比10%,居世界癌症发病率第3;新增死亡病例90多万例,死亡率9.4%,世界总死亡率排名第2。其中我国2020年新增结直肠癌患者50多万例,发病占比12.2%,全国排名癌症发病率第2;新增死亡病例20多万例,死亡率9.5%,全国总死亡率排名第5。

基于改良德尔菲法构建《非特异性腰痛针灸临床实践指南》临床问题

非特异性腰痛是临床常见病症之一,发病率高且易反复发作。临床实践证实针灸疗法对非特异性腰痛具有积极疗效,但针灸治疗方法多样,尚缺少科学、规范的临床实践指南。临床问题的确定是制定临床实践指南的最关键的一步。《非特异性腰痛针灸临床实践指南》工作组基于改良德尔菲法成功构建临床问题,本文就该指南临床问题的构建流程、经验进行总结,以供针灸相关临床实践指南的研制参考。

基于移动端的方药离合实训平台设计与实现

针对中医药高等院校学生在学习方剂学过程中存在的知识点众多、识记量大、兴趣度不高和日常练习困难等问题,通过调研分析,设计一种基于Unity仿真技术的移动端方剂学方药离合实训平台。该平台前端主要采用Unity框架构建功能模块,选取JWT进行轻量级身份验证,并应用RBAC思想实现权限管理;后端业务逻辑在使用SpringBoot框架的基础上,通过Java语言编写。为了保证系统响应速度及交互效果,融合MySQL、Redis、ElasticSearch三种体系架构的优点,构建了一套性能高效且便于移植的数据库机制。所设计平台实现了知识点内容学习、笔记收藏、错题集、方剂分类练习、用户在线PK、积分排行榜等功能。经过中医药相关专业学生的验证及使用,验证了该平台能够有效地利用碎片化时间,随时随地学习和测试用户对于方剂学知识的掌握情况,达到了提高自身学习效率的目的。

我国中成药临床综合评价研究热点与趋势分析

目的分析我国中成药临床综合评价研究领域的研究现状、热点与趋势。方法基于中国知网、维普网和万方数据,以中成药临床综合评价为主题进行检索,检索时限为建库至2022年10月30日。采用CiteSpace 6.1.R3和VOSviewer软件对我国中成药临床综合评价相关文献的年度发文情况、作者、机构、关键词等信息进行可视化分析。结果与结论本研究共纳入中成药临床综合评价相关文献1460篇,年发文量总体呈增长趋势。纳入文献共有发文作者714位,发文量较多的机构有中国中医科学院、北京中医药大学和天津中医药大学等,发文作者团队及机构间合作较少;高频关键词为中成药、安全性、不良反应、合理用药等;研究热点为中成药的安全性评价和有效性评价;加强中成药处方点评,构建多维度、多准则的中成药合理用药临床综合评价体系,保障中成药合理应用可能成为该领域的研究趋势。

组建患者小组:将患者价值观与偏好整合融入指南制订过程的建议

患者参与指南制订作为新兴的国际研究热点,国内外相关方法学研究存在较大差异。本文倡导组建患者小组,并围绕患者小组的工作方式、参与指南制订的患者代表来源及选择、参与环节、管理及支持等方面进行探讨,提出患者小组持续性、结构化与指南共识专家组进行患者价值观与偏好信息的双向交流模式等方法学优化建议,以期为国内患者参与指南制订提供参考。

中医药临床实践指南制订和修订中德尔菲法应用的方法流程及建议

在临床实践指南的制订和修订过程中,共识法是确定临床问题和形成推荐意见的重要方法,其中以德尔菲法和改良德尔菲法最为常见。为此,如何科学、规范地应用德尔菲法达成共识(如专家组人员选择、流程设计等)已成为当下亟待研究的重要问题。应用德尔菲法的过程中,需借鉴国际上较为成熟的方法学建议,以使共识形成过程结构化、透明化。本文以德尔菲法在中医药临床实践指南制订和修订中的应用为切入点,阐述其基本流程和关键要素。在德尔菲法主体方面详细阐述了共识组的人数及构成、选取标准及途径、患者参与共识的方式和要点,在技术要点方面对其匿名性、达成共识的阈值、时间把控进行了阐释,进而指出德尔菲法应用的局限性及报告要点,以期促进德尔菲法在指南制订中的规范应用。

健康公平性在指南制订中的思考与方法学建议

健康公平性能够缩小不同群体之间的健康差异,使公民享有公平的健康服务。目前,指南制订者越来越重视对健康公平性的考虑,并在指南制订的过程中进行了初步探索和应用。但现有指南制订过程对于健康公平性的结构化和系统化构建考虑较少,其对未来指南制订的指导较有限。本文探讨在指南制订关键环节对健康公平性系统化构建进行深入思考的方法学建议,以期为指南制订者提供参考。

课程思政视角下混合式对分课堂在中医教学中的应用初探

构建混合式对分课堂模式,引入中医临床研究方法学教学,有利于提高学生自主学习能力,厚植民族文化自信。基于课程思政,将混合式对分课堂应用于中医临床科研设计、测量与评价课程教学,聚焦于中医学专业思政教育主题,丰富中医学专业基础学科思政教育内涵,实现立德树人根本任务。

基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染老年人群用药规律分析

目的:整理分析国家及各省市最新发布的新型冠状病毒感染(简称新冠病毒感染)中医药防治方案,探究老年人群中医药用药规律。方法:收集整理2023年1月10日(含)之前国家及各省、自治区、直辖市,及省会城市和地级市卫生健康委员会(卫健委)、中医药管理局(中管局)最新发布的新冠病毒感染中医药防治方案。利用古今医案云平台(V2.3.5)分析防治老年人群新冠病毒感染中医药核心药物组成、四气五味归经、组方规律等。结果:本研究纳入30份新冠病毒感染中医药防治方案。针对老年群体推荐防治中药处方共79首(预防处方46首、治疗处方33首),未见恢复期处方。老年群体新冠病毒感染主要治法有益气温阳、肺肠同治、清热化痰等。预防处方与治疗处方用药对比显示,预防处方药物主要有防风、黄芪、白术、金银花等,药性以微温性为主,药味以甘味为主,归经以归肺、脾经多见;治疗处方药物主要有金银花、甘草、芦根、苦杏仁等,药性以寒性为主,药味以甘、苦、辛为主,归经以归肺、胃、脾、心经多见。基础疾病与中药关联分析提示不同基础疾病常用药物。结论:老年人群预防以祛风益气固表、补气健脾等为原则,治疗用药以宣肺散邪、清热祛湿为主。老年患者治疗应根据临床症状,辨别不同证候确定治法,遵循中医药“辨证论治”“因人制宜”“扶正祛邪”基本原则。伴有基础疾病者可随证加减。建议增加恢复阶段推荐处方,切实提高老年人健康水平。

方剂学慕课的构建与探索

本文全面梳理北京中医药大学方剂学慕课的设计理念、设计方案、课程标准、课程特色,展示了本方剂学慕课立足于中医基础专业化、校本课程在线化、主体知识模块化、主线特色精品化的设计理念,质量为本、建用学管、融入思政的建设原则,调动参与、学以致用、面向临床的建设导向,“一框架两要点”的教学设计,学习时长可量化、考核模式细分化的考核方案。以期通过慕课的构建与探索,全力打造方剂学“金课”,为全面推进方剂学混合式教学提供支撑。

基于数据挖掘的中医药防治新型冠状病毒感染中成药用药规律分析

目的:整理分析各省、自治区、直辖市中医药防治新型冠状病毒感染(简称新冠病毒感染)方案,为中成药合理用药提供参考。方法:收集2023年1月10日(含)之前国家及各省、自治区和直辖市卫生健康委员会(卫健委)、中医药管理局(中管局)最新发布的新冠病毒感染防治方案。利用古今医案云平台(V2.3.5)对中成药用药、中医证候、临床症状、中成药功效等进行统计和关联分析。结果:本研究共纳入国家及各省、自治区、直辖市卫健委及中管局发布的新冠病毒感染中医药防治方案31份。方案中面向成年人推荐中成药306种,金花清感颗粒推荐频次最多。面向儿童推荐中成药109种,金振口服液推荐次数最多。连花清瘟胶囊(颗粒)在轻型和中型感染者中推荐频次最高,痰热清注射液和血必净注射液在重型和危重型感染者中推荐次数最多。金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、化湿败毒颗粒在成年人发热、咳嗽、咽痛三大临床症状中均作为推荐用药。功效与中成药关联分析提示不同功效的常见药物。结论:中成药在防治新冠病毒感染中具有重要作用,应根据患者临床症状,辨别不同证候合理选用中成药。

儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究:方法学特征分析

目的 分析儿童临床试验民众认知度及参与度定性访谈研究的方法学特征,为我国开展儿童临床试验相关研究提供方法学参考。方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、PubMed、Embase、APA PsycInfo、CINAHL和Web of Science数据库,获取自建库至2021年9月21日发表的所有采用定性访谈研究的儿童临床试验民众认知度与参与度相关文献。8名研究人员随机分为4组,2人一组经培训后使用Note Express(v 3.2)软件对文献进行预筛选和预提取,经一致性检验合格后再独立进行文献筛选、资料提取和方法学特征分析。对于重复纳入、无法判断及观点不一致的文献均下载全文,小组内筛选和记录排除原因,如有分歧则经组内讨论后由团队负责人决定。采用CASP定性研究评价工具进行质量评价,对提取资料进行归纳总结,采用Microsoft Excel 2020软件进行数据整理。结果 共纳入英文文献144篇,涉及137项研究,其中80.3%(110/137)的研究无或有轻微质量担忧;发表于2015—2021年的研究比例较高(54.7%,75/137);共23个国家发表了相关研究,其中以美国(37.2%,51/137)和英国(26.3%,36/137)最多;75.9%(104/137)的研究仅基于真实儿童临床试验;研究涉及最多的疾病类型为传染性疾病(28.9%,35/121)和肿瘤(22.3%,27/121);干预措施频次最高的是药物(38.6%,39/101)和疫苗(14.9%,15/101);招募方式多是医护人员在医院或诊所从临床试验受试者中招募访谈对象(43.0%,49/114);访谈对象主要是儿童的父母(79.6%,109/137);补偿方式多为代金券(46.7%,21/45);访谈内容多是父母对儿童临床试验的认知及态度(27.5%,78/284);多数研究采用半结构化访谈法(75.2%,103/137)和面对面访谈形式(88.3%,121/137);研究主要采用主题分析法(47.2%,51/108)和NVivo软件(77.6%,52/67)进行数据分析,并运用多人独立分析法(46.4%,52/112)和返回原始内容验证(77.8%,21/27)以确保数据可靠性及可信度。结论 针对患儿及其父母的半结构化访谈结合主题分析法是目前儿童临床试验认知度与参与度定性访谈研究的主要方法。疾病类型以及干预措施是该类研究设计和实施重点关注的临床特征。建议我国在进行访谈内容设计和确定招募策略时需特别关注依从性差或疗效不佳患儿及其父母的观点和体验,分析潜在受试患儿及其父母的认知、态度和经历,为后续优化试验方案和提升试验质量提供参考。

健脾益气法治疗结直肠癌化疗所致胃肠道反应的知识图谱分析

目的 分析健脾益气法治疗结直肠癌(CRC)化疗所致胃肠道反应的随机对照试验(RCT)的研究现状、热点及发展动态,并揭示该法的临床作用机制和适用人群。方法 按纳入标准在中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane中检索文献,导入CiteSpace软件,对作者、机构和关键词等绘制网络知识图谱,并应用内容分析法分析临床结局、机制研究指标和患者的临床特征。结果 共纳入61篇RCT文献,近6年发文量保持较高水平,年发文量为7篇。网络知识图谱显示研究者数量(N)为162位,连线数(E)是260,其中仅4位研究者发文量>1篇。机构知识图谱中N=65,E=15,节点多但连线少,表明各机构间合作较少。关键词知识图谱和聚类分析显示研究热点主要集中在毒副反应、免疫功能和生活质量等。毒副反应中胃肠道症状的结局指标恶心、呕吐和腹泻的发生率分别占23.8%、23.8%、19.6%。机制研究显示96%的文献重视免疫功能。健脾益气法在结直肠癌术后及带瘤患者、各时期患者及多种化疗方案中均有应用。结论 近年来健脾益气法治疗CRC化疗所致胃肠道反应的RCT研究热度不降,但尚未形成深入研究的核心力量和研究合作网络,恶心、呕吐和腹泻的发生率是研究的主要结局指标,免疫功能是探究该领域临床机制的热点和重点,健脾益气法可广泛应用于结直肠癌的多种化疗方案及各时期的患者。

循证临床实践中利用专家经验鉴别应用循证证据的方法

国内已有大量的循证证据和循证指南发表,已发表的临床证据质量参差不齐,而将证据转化到临床应用的情况亦不乐观。回顾循证临床决策提出的初衷,专家合理使用循证证据的方法,以及中医文献辅助临床决策的特色研究进展,可以为国内临床专家科学地利用专业经验鉴别应用最佳证据,进行循证专业决策,提供方法学借鉴。

当代针刺临床优势病种的文献计量学研究

目的:研究当代针刺临床优势病种。方法:从针刺临床文献发表年代、数量和比例关系入手,参照文献计量学方法来反映1978-2004年间的各类疾病在针刺临床中的治疗量和份额的发展变化趋势,进而在此基础上总结当代针刺临床优势病种。结果:在各类疾病临床量分级和临床比例变化趋势分型的基础上,当代针刺疾病明显优势型:神经系统疾病;成熟型:运动系统疾病;发展上升型:精神心理疾病等3种;待成熟型:外科(手术相关)疾病;平稳型:消化系统疾病(肝胆系统疾病除外)等3种;待发展型:耳鼻咽喉科疾病等5种。结论:优势明显型和成熟型病种综合优势最强,发展上升型病种发展势头最强,待成熟型病种具有较强的发展潜力。

报告定性研究个体访谈和焦点组访谈统一标准的介绍

定性研究的方法在医学领域中日益受到重视,已经有一些中医的定性研究在国外发表,对揭示和传播中医核心理念发挥了重要作用。但研究发现,定性研究的报告不够透明和规范,影响了研究的可信性。综合了22项有关定性研究评价和报告要求的《定性研究统一报告标准:个体访谈和焦点组访谈的32项清单》(Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research,COREQ)于2007年9月发表。本文详细介绍了该标准的制作方法、清单项目和文字解释,希望能够为国内定性研究人员提供报告的参考标准,提高报告的透明度、可信度,间接促进国内高质量定性研究的开展。