基于多源数据融合技术的盐酸青藤碱制备工艺一致性评价方法研究

为考察使用不同提取溶剂制得的盐酸青藤碱的质量差异,探究青藤碱提取工艺变更的可行性,该文运用近红外光谱技术、拉曼光谱技术结合多源数据融合技术,对苯提取和酸水渗漉-氯仿萃取后所制的盐酸青藤碱样品的质量进行系统评价,比较了两种溶剂对产品质量的潜在影响。在低、中、高水平3种融合模式下,分别利用相似度匹配值(SMV)、Hotelling T^(2)和DModX 3种统计量对样品整体质量进行表征。结果表明:在低水平融合模式下,有9份样品的DModX值超出了控制限;在中水平融合模式下,有1份样品的SMV低于控制限;在高水平融合模式下,有3份样品的SMV在控制限以下,有5份样品的DModX值在控制限以上。与利用酸水渗漉-氯仿萃取法制得的样品(从A公司获得)相比,除个别样品需要仲裁分析进行质量确认外,苯提取后制得的样品(从B公司获得)和酸水渗漉-氯仿萃取后制备的样品(从C公司获得)质量一致性良好,在青藤碱提取工艺过程中可以利用低毒性的氯仿替代对人体危害较大的苯。