《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

咸安区公共检验检测机构运转现状与发展思考

公共检验检测资源是经济发展、社会管理和公共事务的技术支撑,是区域发展的重要战略资源。近年来,县级公共检验检测中心在机构整合过程中遇到了一些困难,也取得了一定的成效。本文结合湖北省咸宁市咸安区公共检验检测中心的机构整合、建设和面临的问题进行总结论述,对取得的成效和存在的问题进行分析,并从多方面提出相关对策建议,以期为县级公共检验检测资源的整合、机构的发展提供借鉴和参考,为公共检验检测事业的发展提供新思路。

更昔洛韦口腔崩解片的研制及临床效用评价

目的研制更昔洛韦口腔崩解片并运用于临床进行效用评价。方法以更昔洛韦为原料药制备成口腔崩解片,采用紫外分光光度法和反相高效液相色谱法控制其质量。并配合运用于艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎患者的治疗。结果性状、鉴别、检查、含量测定等考察指标符合质量控制的要求,运用治疗艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎的治愈有效率为85.71%。结论研制的更昔洛韦口腔崩解片质量稳定,质量分析方法可行性强。临床辅助用于艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎的治疗效果显著。

HPLC法测定更昔洛韦胶囊的含量

目的:建立更昔洛韦胶囊含量的HPLC测定方法。方法:采用Phenomenex C_(18)色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(5:95)为流动相,检测波长252 nm,流速1.0 ml·min^(-1)。结果:更昔洛韦在5～30μg·ml^(-1)浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均回收率为99.5%(RSD=0.6%)。结论:方法简便,准确快速,重复性好。

基于提升服务能力的执业药师制度完善对策

目的完善我国执业药师制度,提升执业药师服务能力。方法通过分析我国执业药师制度在职业准入中的现状和执业注册环节存在的问题,提出相应策略。结果与结论我国执业药师资格考试专业门槛要求低、报考学历宽泛,已严重限制了执业药师队伍素质的提高,影响了执业药师服务能力。执业药师数量上虽具规模,但注册率普遍偏低,尤其是医疗机构考取执业药师人员的注册情况不理想,建议修订相关政策,严控职业准入门槛,理顺上层管理部门间的关系,提高医疗机构执业药师注册率,提升药学服务质量,解决执业药师制度发展的瓶颈问题。

更昔洛韦眼用凝胶剂稳定性研究及有效期确定

目的对更昔洛韦眼用凝胶剂进行稳定性研究试验,确定有效期。方法参阅2010年版中国药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》对其进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各项检测指标。结果更昔洛韦眼用凝胶剂在稳定性试验条件下外观性状、p H、含量等检测指标变化均不大,有关物质略有增高。结论本品在不同温度、湿度等贮存条件下质量稳定,符合药品质量标准的规定,有效期可定为1.5年。

区镇食品药品监管工作一体化管理体系建设研究

目的构建区、镇食品药品监管工作一体化管理体系模式。方法论述国家新一轮食品药品监管体制改革后咸安区食品药品监督管理局基本情况及派出乡镇食品药品监管所的建设、人员配备、办公场所、执法装备、经费来源、工作运行机制等情况及一体化管理模式设置、监管成效的回顾和思考。结果经过3年的一体化模式监管,咸安区城镇食品药品安全得到满意控制,各乡镇所对区局指示能够上情下达、政令畅通、迅速行动,食品药品安全监管体系建设取得预期成效。结论咸安区食品药品监管体制改革严格落实国务院机构单设要求,已形成国家、省、市、县局及乡镇食品药品监管所"四位一体"的监管模式,对建立统一权威的食品药品监管体制具有一定的借鉴意义。

EpiData软件在基层医疗卫生事业单位绩效工资问卷调查中的运用研究

探讨在国家事业单位工资改革实行绩效工资后,基层医疗卫生单位工作人员对其实施情况的客观反映。通过EpiData数据录入软件对基层医疗卫生单位的管理、专技、工勤及其他工作人员发放调查问卷的形式进行调查分析,得出结论:EpiData软件在绩效工资水平调查问卷方面发挥着重要作用,为真实掌握国家绩效工资执行及发放情况、深化及完善国家绩效工资政策提供依据。

更昔洛韦胶囊体外溶出度方法考察

目的探讨更昔洛韦胶囊的最优溶出度测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录XC第一法装置,用紫外分光光度法对其溶出方法、介质、转速、取样时间进行测定,计算累计溶出百分率,并绘制溶出曲线。结果更昔洛韦胶囊在30 min内溶出已达到90%以上,RSD为2.0%以内。结论本方法简便、准确,符合溶出度方法的建立原则,可作为该制剂的质量控制。

更昔洛韦口腔崩解片的处方优化及质量评价

目的:优化更昔洛韦口腔崩解片的处方,并评价其质量。方法:以崩解时限为评价指标,通过单因素试验筛选崩解剂、稀释剂和润滑剂的种类,并通过正交试验对崩解剂、稀释剂、润滑剂和矫味剂用量进行优化。对优选处方制得的口腔崩解片进行质量检查,包括崩解时限、含量测定、体外溶出度和加速试验。结果:最佳处方为:10%交联聚维酮、30%微晶纤维素、3%微粉硅胶和2%阿斯巴甜。三批样品的崩解时限分别为47.4,48.6,47.8 s;含量分别为100.2%,99.7%,99.8%;2 min时累积溶出度达到80%以上;加速试验3个月的样品检测指标与0天相比无明显变化。结论:更昔洛韦口腔崩解片的处方及工艺稳定可行,重复性好,制得的样品质量均符合要求。

RP-HPLC法测定更昔洛韦口腔崩解片的含量

目的：建立反相高效液相色谱法测定更昔洛韦口腔崩解片含量的方法。方法色谱柱VP-ODS C18（4.6mm ×250mm），以甲醇-水（85∶15）为流动相，检测波长254nm，流速1.0mL· min -1。柱温：室温，进样量：20μL。结果更昔洛韦的线性范围为0.02～0.18mg· mL -1（r ＝0.9995）；平均回收率为99.6％，RSD＝0.5％（n＝9）。结论该方法定量准确、灵敏度高、专属性强，可用于更昔洛韦口腔崩解片的含量测定。

《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》及相关文件的解读与建议

目的:解读《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(以下简称"《通知》")及相关文件,并提出相关建议,为业界和决策部门提供参考。方法:简述《通知》出台背景和内容,以及相应的省级差异化配备政策存在的问题及实施中存在的难点,提出相关建议。结果与结论:《通知》主要内容有坚持执业药师政策,稳步提高执业药师配备水平,细化落实配备要求,强化监督检查责任落实;切实发挥执业药师作用,持续加强队伍建设。目前,我国多个省份药品监督管理局出台了具体的执业药师和药学技术人员差异化配备政策,主要分为4种方案,笔者认为山东、广东实行的药品零售企业分级分类办法最为科学。药品零售企业实行差异化配备卫生(药)系列职称药师确实能够在一定程度上缓解执业药师数量不足的问题,但缺点是不能如管理执业药师一样做到精准注册把控,易产生政策缝隙,导致继"执业药师‘挂证’现象"之后"卫生(药)系列职称药师‘挂证’现象"出现。建议省级药品监督管理部门尝试分级管理差异化配备方案;借鉴广东省关于执业药师和药学技术人员的管理经验,开发相关平台统一管理药学技术人员的信息;并加强与卫生健康和人力资源保障部门的沟通联动和人员信息甄别互推机制,共同解决执业药师素质的核心瓶颈问题。

Excel软件在卫生专业技术资格考试报考年限计算中的应用

目的将《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》(以下简称《暂行规定》、《实施办法》)中有关报考年限的条文规定制作成Excel电子表格,使卫生专业技术人员能清晰掌握考试政策中的资格年限。方法应用Excel表格的函数插入、表格绘制、美化等功能制作卫生专业技术资格考试(中初级)报名条件比对表模板,在单元格更改区域输入时间并按照倒推法比对自身条件是否符合规定的资格年限。结果通过Excel软件制作的比对表得出的结果符合报考年限条件规定的可以正常申报,比对结果不符合报考年限规定的则需待资格年限符合规定条件后才可进行申报。结论使用Excel软件制作的卫生专业技术资格考试(中初级)报名条件比对表模版,可以快速、直观、正确得到比对结果,避免考生因不能透彻理解政策而耽搁报考时间,且能够激发卫生专业技术人员进取的积极性,促进卫生人才队伍健康成长。

2012年门诊处方点评与分析

目的:了解我院门诊处方情况,促进临床合理用药。方法:随机抽查2012年门诊处方1 800张,依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》采取回顾性点评、分析。结果:抗菌药物和注射剂使用率均较高,不合理用药现象突出;基本药物使用率则完全符合规定,完全执行了国家基本药物相关政策。结论:我院门诊处方存有不合理用药现象,需加强干预,规范处方质量,保证临床用药安全、有效。

运用1%喷昔洛韦乳膏治疗生殖性疱疹病毒感染的临床效用评价

目的运用抗病毒药物1%喷昔洛韦乳膏治疗生殖性疱疹的临床应用与效果评价。方法将疱疹病毒感染患者随机分成治疗组与对照组于每日分别服用阿昔洛韦片,治疗组每日清晨和每晚睡前涂抹1%喷昔洛韦乳膏,疗程为10d,治疗过程中进行随访与观察。结果治疗组与对照组的有效率为96.30%与92.31%,组间差异有统计学意义(χ2=4.34,P<0.05)。结论运用1%喷昔洛韦乳膏治疗生殖性疱疹安全性好,效果显著,治愈率高。

UV法测定更昔洛韦眼用凝胶中间体含量

更昔洛韦眼用凝胶剂是湖北丽益医药科技有限公司研制的新药品种,该药物用于治疗单纯性疱疹病毒I型（HSV-I）引起的单纯性疱疹病毒性角膜炎（HSK）。现行国家标准采用反相高效液相色谱法测定其含量,该法具有检验结果非常准确的优点,但同时存在检验周期较长。

紫外分光光度法测定盐酸氨溴索口服液的含量

盐酸氨溴索是新一代的祛痰药,具有促进粘液排出、溶解分泌物的特性,能有效改善肺功能。现行国家标准采用高效液相色谱法测定其含量。我们考虑到采用高效液相色谱法所使用的设备和试剂的成本均高,检测周期也较长,大多数基层单位也不具备测定条件,故研究了紫外分光光度法对其含量进行了测定。结果显示该方法准确度和精密度均较高，操作快速，简单易行，便于掌握。现报告如下。

湖北省基层食品药品监督管理系统人力资源配置情况分析

目的:了解湖北省基层食品药品监督管理系统的人力资源结构现状,为优化及合理配置食品药品监督管理人力资源提供参考。方法:使用Excel软件,统计湖北省县级食品药品监督管理系统机构改革人员划转后的岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况并进行分析。结果与结论:该省食品药品监督管理机构划转人员的到位率为85.7%,其中男女性别比为1∶0.42;平均年龄为41.8岁;学历分布县级食品药品监督管理局以本科为主(占35%),所属稽查分局及乡镇食药所以中专(高中)及以下为主(分别占63%和55%);专业构成多元化、专业性不强,药学、医学、法律、化学等相关专业分别占29.67%、11.13%、12.88%、1.95%;中级职称者占26%,初级职称者占19%;人员编制身份存在行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。这种配置基本保证了基层食品药品监管工作的开展,但食品药品监督管理队伍结构不合理、乡镇食品药品监管所机构性质未确定、人员编制身份不统一、工作人员执法水平参差不齐等是制约食品药品监管工作科学发展的瓶颈。应合理配置食品药品监管体系人力资源,制订科学的人才发展规划,并建立人力资源建设与发展的长效机制。