中药穴位贴敷辅助治疗儿童支气管哮喘的观察与护理

目的:观察中药穴位贴敷辅助治疗儿童支气管哮喘的效果。方法:将238例支气管哮喘患儿随机分为观察组和对照组。对照组予以氨茶碱口服,观察组在服用氨茶碱基础上予以中药穴位贴敷。结果:观察组控显率为78.81%、总有效率为92.37%,对照组控显率为39.17%、总有效率为66.67%。疗效优于对照组。结论:穴位贴敷对治疗儿童支气管哮喘具有较好的辅助作用,提高了临床疗效,并且临床易于操作、患儿无痛苦,使用安全可靠。

64例原发急性痛风性关节炎的护理

对64例原发急性痛风性关节炎患者在药物治疗的基础上予以疼痛、饮食、用药、心理等方面的系统护理干预,在一定程度上解决了临床上药物治疗只能缓解症状、对于该病反复发作和药物带来的毒副作用方面效果不理想的问题,提高了患者的生活质量。

中药新药临床试验的成果总结与发表

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,从药物临床试验的统计分析、项目总结、成果发布等,讨论其主要的原则与技术要点,为中药新药临床试验的总结和临床研究成果的发表提供借鉴。

儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法:筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论:健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20mL,每日1次。

儿童中药新药临床试验的伦理学考虑

目的:讨论儿童中药新药临床试验的伦理学特点。方法:从年龄、生理、不良反应等方面分析了儿童属于弱势群体的特点,并讨论了在儿童临床试验设计实施中的伦理学特点。结果:尽量明确中药作用成分与途径后开展I期临床试验,可减少严重不良反应的发生;应选择合理年龄段的儿童进行临床试验,尽量取得受试儿童的知情同意及书面署名。有必要时设置安慰剂对照。适当增加临床试验的中途评价次数,并及时中止疗效差、毒副作用大的药物,以避免对儿童的伤害。结论:风险最小化、充分尊重、充分知情是儿童中药新药临床试验伦理学考虑的重点。

冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验。结果单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常。连续给药组未发现与药物有关的实验室指标异常。结论总体来说,当一次用药不超过3粒(0.75g),或连续给药不超过每次2粒、每天3次(1.5g),在人体应用冬青通脉胶囊是安全的。

糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法42名受试者分为单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药"最大耐受量",下降1个剂量进行累积性试验,连续给药7d。给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应。结果单次给药组服药9粒(0.9g),3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应。结论人体一次性给予糖克软胶囊不超过0.6g或连续服药不超过0.6g/d,是安全的。

半枝莲总黄酮胶囊的Ⅰ期临床人体耐受性和安全性研究

目的观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。方法筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7d。观察临床症状、体征,实验室指标(包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等),记录可能出现的不良反应。结果半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变。结论在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好。推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid。