复方缬沙坦氨氯地平片的粉末直接压片法处方研究及溶出曲线一致性评价

目的采用粉末直接压片工艺,研究开发缬沙坦氨氯地平片的新技术。方法以参比制剂为对照,选择pH4.0柠檬酸-磷酸盐缓冲液作为体外具有区分力的关键介质,采用f2相似因子评价法,对处方中关键辅料的种类和用量进行筛选。结果仿制药与参比制剂在4种介质中溶出行为相似。结论自研仿制药与参比制剂体外溶出曲线(溶出行为)相似,证明粉末直接压片工艺的可行性,为仿制药的降本增效提供新思路。

仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致性评价

目的:评价仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致性。方法:考察仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药(参比制剂Votalren~ Retard,Novartis)在水和pH 6. 8缓冲盐溶液中的释放曲线。另外,采用美国药典收载的TEST 1方法测定释放度。释放曲线数据采用f2相似因子法进行比较,采用Higuchi方程和Ritger-Peppas方程模型对释放机制进行探讨。结果:仿制药和原研药(参比制剂)在水和pH 6. 8缓冲盐溶液中的释放曲线f_2因子均> 80,而且都符合Higuchi方程模型,释放机制均为扩散与溶蚀并存的non-Fick's扩散模型,且以扩散为主;仿制药和原研药(参比制剂)的体外释放度均符合美国药典的质量要求,并具有相同的药物释放动力学机制。结论:仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致。

阿奇霉素树脂混悬液的制备和质量评价

制备了阿奇霉素树脂口服混悬液来掩盖苦味,并进行了质量评价。药物与离子交换树脂IRP64结合形成药物树脂复合物,再加入适量助悬剂制成混悬液。所得阿奇霉素树脂复合物为不规则颗粒,X射线衍射和差示扫描量热分析结果表明,阿奇霉素和树脂以化学键形式结合。所得载药口服混悬液为假塑形流体,体外溶出行为良好,且口感较好。