BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.

海藻颗粒面膜类化妆品微生物检验结果分析

为全面了解海藻颗粒面膜类化妆品的微生物污染情况,按《化妆品安全技术规范》(2015年版)方法和参考国内外标准自建的探索性检验方法进行检验。结果显示,海藻颗粒面膜的菌落总数不合格率达40.0%,霉菌和酵母菌数不合格率达30.0%,梭状芽孢杆菌问题率达52.0%,洋葱伯克霍尔德菌群问题发现率为2.0%,不合格率及问题率远高于其他类别化妆品。建议有关部门有针对性地加强对该类化妆品的卫生监督,并完善相应标准修订。

中医定向透药联合任务导向训练治疗中风后肢体功能障碍的疗效观察

目的:观察中医定向透药联合任务导向训练治疗中风后肢体功能障碍的临床疗效。方法:选取2018年9月~2021年9月收治的240例中风后肢体功能障碍患者,采用随机数字表法分为对照组(120例)和联合组(120例)。对照组采用任务导向训练治疗,联合组在对照组基础上加用中医定向透药治疗。比较两组临床疗效、治疗前后的肢体功能恢复情况、躯体平衡控制能力、步行能力。结果:联合组总有效率98.33%,明显高于对照组的88.33%(P<0.05)。治疗后,两组上肢、下肢评分及Fugl-Meyer运动功能(FMA)评分均显著上升,且联合组上升更显著(P<0.05)。治疗后,两组Sheikh躯干控制能力评分和Berg平衡量表(BBS)评分均显著上升,且联合组上升更显著(P<0.05)。治疗后,两组10 m步行时间均明显缩短,6 min步行距离均明显增加,且联合组优于对照组(P<0.05)。结论:采用中医定向透药联合任务导向训练治疗中风后肢体功能障碍患者效果明显,可显著改善患者肢体功能、躯体平衡控制能力、步行能力,值得临床推广。

细菌在两种容器的乙醇酸盐流体培养基中生长差异性探讨

目的比较5种细菌在硫乙醇酸盐流体培养基的薄膜过滤器与试管中生长是否存在差异性。方法采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、洋葱伯克霍尔德菌制备1~10 cfu/mL和10~100 cfu/mL两种浓度的菌悬液,分别接种至装量为100 mL和50 mL硫乙醇酸盐流培养基的一次性薄膜过滤器,以装量为15 mL硫乙醇酸盐流体培养基的试管作对照,观察三者中细菌的生长情况。结果上述两种浓度的5种细菌悬液在装量为50 mL一次性薄膜过滤和15 mL的试管中均生长良好。在装量为100 mL一次性薄膜过滤器,菌悬液浓度为10~100 cfu/mL各菌株均生长良好,而菌悬液浓度为1~10 cfu/mL的生长检查中有2批次铜绿假单胞菌不生长,3批次枯草芽孢杆菌不生长。结论在考察硫乙醇酸盐流体培养基生长检查的工作中,建议同时选取装量为100 mL一次性薄膜过滤器,加入菌株数量为1~10 cfu/mL考察其生长情况,以降低无菌检查中假阴性出现的概率。

小儿退热口服液抑菌效力的测定研究

目的:测定和评价小儿退热口服液抑菌体系的有效性。方法:参考《中国药典》2020年版第四部1121抑菌效力检查法,增加不同来源的洋葱伯克霍尔德菌为挑战菌,确定小儿退热口服液的菌落计数方法,以测定不同时间点的存活菌落数并换算成lg值,建立了小儿退热口服液的抑菌效力检查方法。结果:小儿退热口服液抑菌体系对细菌类抑菌效果良好,对真菌类,有6批抑菌效果达不到《中国药典》2020年版要求。结论:抑菌效力不符合要求的小儿退热口服液存在一定的微生物污染风险,生产企业应建立完善的抑菌体系,以保证小儿退热口服液在有效期内微生物数量符合药典要求。

注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查法的优化及标准化

目的对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化及确认。方法依据《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法,对供试液、敏感菌、冲洗量和中和剂等可能的影响因素进行了探讨,并在供试液配制,滤膜,冲洗量及冲洗次数、中和剂及其使用量、阳性对照菌等方面对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化。结果选取4个厂家样品对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行确认,6株阳性试验菌在规定时间内都生长良好。结论该方法能有效去除注射用亚胺培南西司他丁钠的抑菌性,具有操作简便,高效可靠等优点,适用于注射用亚胺培南西司他丁钠上市抽验样品和批出厂产品的无菌检查。

中国式现代化的环境正义意蕴

中国式现代化继承马克思主义自然观,聚焦人—自然—社会关系,从理论、实践和时代意蕴构建了完整的环境正义体系。环境正义是马克思主义理论的重要内容,马克思、恩格斯以及列宁关于人与自然关系的论述为中国共产党环境正义思想奠定了理论基础;是中国式现代化的应有之义,坚持社会主要矛盾导向,融入中国式现代化建设各方面;是回应人类期盼的正确答案,关涉“现实的人”和“正义”,为推进国际生态治理体系变革贡献了中国方案。

毛冬青注射液HPLC指纹图谱研究

目的:应用HPLC法建立毛冬青注射液的指纹图谱。方法:采用ODS-2 Hypersil C18(4.6 mm×200 mm,5μm)色谱柱,以乙腈和0.05%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速1 mL/m in,柱温30℃,检测波长为325 nm。结果:建立了毛冬青注射液的指纹图谱,并检测了8批毛冬青注射液样品;采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)"标定了13个共有峰,相似度较高,各色谱峰分离较好,达到中药注射剂指纹图谱研究的技术要求。结论:本方法准确可靠,为更好地控制毛冬青注射液的内在质量提供了科学依据。

苏南山肚痛丸的质量标准

目的:建立苏南山肚痛丸的质量标准。方法:采用TLC法鉴别陈皮、血竭、甘草、丹参;采用HPLC法测定芍药苷的含量。结果:薄层色谱中斑点清晰,易于观察;芍药苷线性范围是6.3～105μg·ml^(-1),r=0.9999,平均回收率为102.5%,RSD为0.4%(n=6)。结论:方法简便、专属、准确,可作为本品的质量控制。

自闭症儿童干预技术

文章概述了中国期刊全文数据库和APA/EBSCO数据库2000—2010年有关自闭症儿童干预技术的研究,并以时间为线索引用了主要干预技术的实证研究,重视干预的实用性和适用性。对主要干预手段,如应用行为分析、DIR、社会故事法、箱庭疗法、音乐疗法等进行了对比和分析,提出自闭症儿童干预的未来发展趋势。

GC法测定大蒜β-环糊精包合物中大蒜素的含量

目的 采用GC法测定大蒜 β 环糊精包合物中的大蒜素 (二烯丙基三硫化物 )的含量。方法 以 0 .5 %己二酸二乙二醇聚酯为固定相 ,自制 2米玻璃填充柱 ,以正己烷 无水乙醇 (1∶4 )为溶剂 ,采用“超声提取法”处理样品。结果 大蒜素线性范围为 0 .3～ 3.0mg/ml,r =0 .9993,平均回收率为 94 .8% ,RSD =4 .6 1% (n =9) ,最低检测限为 0 .2ng。 结论 本法简便、快速、灵敏 ,重现性好。

高效液相色谱法测定鼻舒适片中马来酸氯苯那敏的含量

目的建立HPLC法测定鼻舒适片中马来酸氯苯那敏的含量。方法采用迪马Diamonsil C18柱(200mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(51∶49∶0.02)(用三乙胺调pH值至4.0)为流动相,柱温为室温,流速1.0ml/min,检测波长260nm。结果马来酸氯苯那敏线性范围是3.5～55.7μg/ml,r=0.9999,平均回收率为104.2%,RSD为2.5%(n=7)。结论HPLC法灵敏、简便、准确,可作为本品质量评价和生产工艺监控的有效方法。

探讨提高女性更年期综合征(MPS)临床疗效的护理措施

目的探究与分析更年期综合征加强人性化护理的临床效果。方法在2017年1月~2018年1月期间内进行研究,研究对象为此阶段内于我院接受治疗的80例更年期综合征患者。随后将其分为两组,分别以观察组及对照组命名,划分方法为随机数表法。对照组患者接受的是常规性的治疗,观察组患者接受的是常规治疗基础上的护理干预,比较两组患者的SAS、SDS评分和生活质量评分结果。结果观察组患者的SAS及SDS评分显著低于对照组;且生活质量评分前者显著高于后者,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论给予患有更年期综合征的女性患者常规治疗基础上的护理干预措施,可以显著提高该病治疗的临床效果,在临床应用及推广具有很大价值。

优口净漱口液在脑卒中病人口腔护理中的应用观察

[目的]探讨优口净漱口液颗粒剂对脑卒中病人口腔护理的临床效果。[方法]将160例需要口腔护理的脑卒中病人随机分为观察组和对照组,观察组采用优口净漱口液颗粒剂进行口腔护理,对照组采用生理盐水溶液进行口腔护理,分别在护理后第3天、第7天、第10天,从口臭、口干、口腔舒适度、口腔感染和肺部感染发生率5个方面进行疗效评价。[结果]观察组病人口臭、口干症状的改善和口腔舒适度明显优于对照组(P<0.01),口腔感染发生率明显低于对照组(P<0.01)、肺部感染发生率亦低于对照组(P<0.05)。[结论]优口净漱口液颗粒剂用于脑卒中病人口腔护理,对增进病人口腔舒适度,防治口臭、口干,预防口腔感染及肺部感染的发生,效果明显优于生理盐水组。

护理指引模式在神经内科患者中的应用研究

随着我国社会的进步和经济水平的提高,医疗服务作为人们最基础类型的服务是每个人都或多或少能够体验到的一类服务。除了医患之间的矛盾护患之间也有着很深的矛盾,尤其是在护理任务较为繁重的科室例如神经内科这种矛盾就显得更为突出。在这样的情况下想要提高护理质量就要从护理模式方面入手进行改革,而护理指引模式的出现恰好可以在一定程度上解决这一问题。

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

目的对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。

大黄蟅虫丸微生物限度检查法的建立

目的建立大黄蟅虫丸微生物限度检查法。方法测定大黄蟅虫丸对大肠埃希菌等5种试验菌株回收率,并对3个控制菌的检查法进行验证。结果大黄蟅虫丸对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用很微弱;而对白色念珠菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,可消除大黄蟅虫丸在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。

HPLC法测定吐泻肚痛胶囊中芍药苷的含量

目的建立吐泻肚痛胶囊中芍药苷的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱:Hypersil C_(18)(4.6 mm×200 mm,5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(14∶86);流速:1.0 mL/min;检测波长:230 nm;柱温:35℃;进样量:10μL。结果芍药苷在0.071～1.136μg范围内呈良好线性关系(r=0.999 8),平均回收率为97.48%,RSD=1.76%(n=6)。结论该方法简便、准确、灵敏、重现性好,可用于吐泻肚痛胶囊的质量控制。

翠莲解毒片质量标准研究

目的:提高翠莲解毒片的质量标准。方法:采用TLC法对处方中的薄荷、翠云草和穿心莲进行了鉴别;用HPLC法测定了方中脱水穿心莲内酯的含量。结果:在TLC色谱中分别检出薄荷脑、翠云草和脱水穿心莲内酯;脱水穿心莲内酯在0.1～1.6μg范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.40%,RSD=1.30%(n=6)。结论:定性定量方法简便、专属、准确,能有效地控制翠莲解毒片的质量。