丹参双相载药乳剂的研制及其质量评价

探讨以乳剂同时载药丹参脂溶性与水溶性成分的可行性,为从制剂学方面综合利用丹参药效成分提供新思路。以丹参酮ⅡA,丹酚酸B为原料,大豆磷脂与帕洛沙姆188为混合乳化剂,甘油为等渗调节剂,采用星点设计-效应面法优选处方,高速剪切法制备初乳,续以高压均质机进行匀化,制备丹参双相载药静脉乳剂,进而考察其药剂学特性与稳定性。所制得产品外观为橙黄色乳状液,平均粒径241 nm,Zeta电位-35.3 m V,其中丹参酮ⅡA载药量为0.5 g·L-1,丹酚酸B载药量为1g·L-1,长期留样稳定性良好。结果表明研制的乳剂可同时载药脂溶性成分丹参酮ⅡA,水溶性成分丹酚酸B,可为充分发挥丹参的药效奠定制剂学基础。

吸入用布地奈德混悬液的处方和制备工艺的优化

目的 优化吸入用布地奈德混悬液的处方与制备工艺。方法 以沉降体积比与再分散性的综合评分为指标,采用正交试验法对处方进行优化;采用高压均质技术制备布地奈德混悬液,以单因素试验法优化制备工艺。结果 优选的助悬剂为羧甲基纤维素钠,润湿剂为吐温80,絮凝剂为枸橼酸钠,其用量分别为0.10%、0.05%、0.05%;优化的工艺条件为低压、均质2-3次;按优化后的处方和工艺所制备的布地奈德混悬液的平均粒径为1.70±0.15μm,平均Zeta电位为-24.1±0.4 m V,布地奈德的含量为标示量的99.3%。结论 按优化后的处方和工艺所制备的混悬液的理化稳定性良好,达到了吸入用混悬液的质量要求。

细辛脑亚微乳注射液的质量评价及稳定性考察

该文采用HPLC 测定细辛脑亚微乳注射液的含量，并以pH、粒径、过氧化值、甲氧基苯胺值、游离脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素和有关物质等为指标，建立细辛脑亚微乳注射液的质量评价方法，并对其稳定性进行考察。结果表明：细辛脑亚微乳注射液物理外观均匀，呈乳白色；3批制剂质量分数分别为标示量的102.9%，100.8%，97.70%；粒径为210～250 nm，其他各项指标均符合静脉注射乳质量要求。加速与长期试验条件下留样12个月，各项检测指标均无显著变化，稳定性良好。该文建立的质量评价方法可用于细辛脑亚微乳注射液的质量控制与稳定性考察，为其进一步的临床研究奠定了基础。

碳酸氢钠复方电解质注射液制备工艺的优化

目的优化碳酸氢钠复方电解质注射液的制备工艺。方法对制剂处方进行分析,以pH值、钙离子浓度、可见异物为主要评价指标,比较不同制备工艺对产品质量的影响。结果优选的碳酸氢钠投料条件：配液温度为50±5℃,投料时需充入CO2并调节pH4.5-6.5,碳酸氢钠应最后投料。结论配液温度、药液pH值对注射液成品质量的影响显著,应进行严格控制;采用优化工艺制备的产品主要指标达到课题设计要求,解决了含碳酸氢钠电解质注射液的工业化大生产与稳定性问题。