城市污水的生物絮凝吸附强化一级处理研究

通过小试研究了城市污水生物絮凝吸附强化一级处理工艺去除污染物的效能和机理.试验结果表明：在较低的溶解氧浓度（DO=0.1～0.5 mg/L）下,该工艺对SS、COD的去除效果较好;在DO=0.2 mg/L、生物絮凝反应区的水力停留时间为2.16 h下,反应区内发生了同步硝化反硝化（SND）,脱氮效果较好,对NH3-N的平均去除率为87.5%.该工艺在去除城市污水中的有机物和氮污染物方面具有一定的优越性.

在用全自动生化分析仪性能测试分析

目的通过对在用全自动生化分析仪进行主要指标的性能测试,结合设备使用和维护等方面的调研情况,分析使用维护过程中影响设备性能的因素和测试指标选择的合理性。方法依据行业标准的要求和试验方法进行检测。结果 3台生化分析仪中A、C全部符合所选指标的测试要求,B在3项指标中有2项不符合要求。结论在设备的计量、维护保养、消耗性部件更换、清洗液配套等情况相同的情况下,设备的生产和使用年限以及设备的开机频次和日常维护频次对吸光度稳定性和重复性影响较大,对样品携带污染率没有显著影响。本次测试和所选测试指标能够反映在用全自动生化分析仪的使用和维护情况对性能的影响,达到了客观评价在用全自动生化分析仪性能的目的。

全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0. 5)℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^(-6)。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。

国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。

血细胞分析参考测量实验室的建立

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人员培养,并逐步完善质控措施,完成不确定度评估,有效建立并运行质量管理体系,于2013年10月正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的参考测量实验室认可,开始对外提供血细胞分析量值溯源服务。

2015年在用血液分析仪的抽验质量

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康人群的新鲜血样,计算测量10次的变异系数;准确度样本为参考方法赋值的健康人群的新鲜血样,计算仪器测量值和参考值的相对偏差。结果21台血液分析仪5个参数重复性均符合要求,准确度方面,WBC,RBC符合要求,但HGB,HCT,PLT的符合率分别是76.2%,95.2%,95.2%。进一步调研发现,无配套试剂和校准品可能是其测量不准确的主要原因。结论所抽验的在用血液分析仪的准确度与参考方法赋值的新鲜血样比较,还有一定的差距。

血细胞参考测量实验室的建立

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25（检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》等文件，北京市医疗器械检验所建立了参考测量实验室。