建立救济制度弥补药品不良反应的法律空白

探讨药品不良反应事件在法律应用中存在的问题,指出药品不良反应的法律适用还有空白,建议国家有关部门建立相应的救济制度并及早对不良反应的处置进行立法。

浅谈HACCP在药品流通企业中的应用研究

目的药品在流通过程中存在质量风险,应通过管理手段将风险降低或消除。方法本文作者将风险管理工具危害分析的临界控制点和关键控制点(hazard analysis critical control point,HACCP)应用到药品流通企业中,包括危害分析、判断关键控制点、建立监测系统和提出改进措施等。结果该风险管理工具可明确流通环节中的风险点,指导促使企业的管理不断创新升级。结论通过实施HACCP风险管理工具,有利于保证药品流通过程质量,确保消费者用药安全。

解酒类保健食品营销策略探讨

本文先分析了解酒类保健食品的特点,并对其市场发展趋势进行了分析,然后分别从品牌建设、营销模式、客户关系、终端建设等方面探讨了解酒类保健食品的营销策略。

浅析新药研发项目的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。

我国医药创新环境SWOT分析及战略选择

目的为我国医药产业选择创新战略提供参考。方法参阅国内、外文献,采用SWOT分析法对我国医药产业的实际情况进行研究、分析。结果与结论提高自主创新能力应是我国医药产业中长期科技发展规划战略研究中的一个关键议题,我国医药产业应从体系、金融、法律、人才、文化等几个方面来构建适应我国实际情况的创新战略。

2004年"文综"历史选择题引发的新课程教学启示

2004年文综历史选择题，凸显了历史学科的专题性与综合性，既注重历史知识的纵横向联系，又兼顾了学科知识的重点与时事热点：试题难度不大，但对我们历史新课程教学的启示却是明确而又深刻的。

2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

2009年是辽宁省药品批发企业《药品经营质量管理规范(》GSP)集中申报认证的1年。该文通过对现场检查缺陷项目的统计,找出企业易出现的缺陷项目并进行分析,指导企业按GSP要求开展业务工作。

美国FDA混合均匀性取样和评价指南对我国制药混合设备及工艺验证的意义

结合我国目前混合设备及验证方面存在的问题,通过对美国FDA《混合均匀性取样和评价指南》中相关内容进行研究与分析,指出了其中的取样操作和评价标准对我国混合设备及工艺验证的借鉴意义。

HACCP工具在中药浸膏转运和储存中的应用研究

探讨了HACCP的原理,并将其应用到中药浸膏的转运和储存中,促使生产企业不断提升质量管理水平。结果表明:HACCP可有效分析风险并采取预防措施,有利于保证提取后浸膏在转运和储存中的质量,最终确保制剂的质量安全。

眼用制剂执行GMP(2010)面临问题分析

通过对我国54家眼用制剂生产企业的问卷调研汇总,了解目前眼用制剂工艺、设备现状,了解眼用制剂生产企业执行GMP(2010)面临的主要问题及建议。以眼用制剂生产工艺及国内外眼用制剂生产质量控制文献资料为基础,客观分析目前眼用制剂生产企业执行GMP(2010)面临问题。

风险管理FMEA工具在冷链药品发运中的应用研究

主要分析了实施风险管理的工具FMEA并将其应用到冷链药品的发运过程中,促使药品生产企业不断提升质量保证水平,FMEA可有效帮助药品生产企业分析风险并采取预防措施,有利于保证冷链药品在发运中的质量。

由表象破绽发现假劣药品的本质

打假治劣是药品稽查工作的核心。不法分子铤而走险,面对打假治劣的高压态势,其行迹也更加诡秘,使得假劣问题药品更以假乱真,也愈来愈难发现。事物的表象和内在本质间存在着变易关系,我们对事物表象进行统计分类。

欧盟水飞蓟提取物质量标准中的含量测定研究及启示

通过对欧盟水飞蓟提取物质量标准和我国水飞蓟素质量标准进行对比分析研究,指出了目前我国水飞蓟素质量标准与欧盟水飞蓟提取物质量标准之间存在的差异,并提出了相关的建议。

FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示

通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要。

眼用制剂变更标准后的检查技术要求研究

在眼用制剂生产企业GMP检查收官之际,梳理眼用制剂检查已有经验,并结合我国眼用制剂制药行业背景,初步总结眼用制剂在变更标准后现场检查的重点及风险关注点,为药品相关检查给予指导,供相关制药企业借鉴。