国际协调视角下我国去中心化临床试验实践

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》及相关指导原则的颁布,为我国实施去中心化临床试验(DCT)奠定了法律基础,但是由于DCT将引入诸多数字健康技术,以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程,为监管部门的检查与核查提出了新挑战,为利益相关方的质量管理体系提出了新要求,为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT相关的规范,并结合我国DCT实践进行分析,以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT实践提供借鉴和思路。