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国际协调视角下我国去中心化临床试验实践
1
作者
葛永彬
董剑平
赵思予
《中国食品药品监管》
2023年第8期46-57,共12页
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》及相关指导原则的颁布,为我国实施去中心化临床试验(DCT)奠定了法律基础,但是由于DCT将引入诸多数字健康技术,以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程,为监管部门的检查与核查提...
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》及相关指导原则的颁布,为我国实施去中心化临床试验(DCT)奠定了法律基础,但是由于DCT将引入诸多数字健康技术,以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程,为监管部门的检查与核查提出了新挑战,为利益相关方的质量管理体系提出了新要求,为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT相关的规范,并结合我国DCT实践进行分析,以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT实践提供借鉴和思路。
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关键词
去中心化临床试验
以患者为中心
数字健康技术
合规管理
远程访视
远程监查
电子知情同意
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题名
国际协调视角下我国去中心化临床试验实践
1
作者
葛永彬
董剑平
赵思予
机构
北京市中伦(上海)律师事务所
出处
《中国食品药品监管》
2023年第8期46-57,共12页
文摘
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》及相关指导原则的颁布,为我国实施去中心化临床试验(DCT)奠定了法律基础,但是由于DCT将引入诸多数字健康技术,以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程,为监管部门的检查与核查提出了新挑战,为利益相关方的质量管理体系提出了新要求,为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT相关的规范,并结合我国DCT实践进行分析,以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT实践提供借鉴和思路。
关键词
去中心化临床试验
以患者为中心
数字健康技术
合规管理
远程访视
远程监查
电子知情同意
Keywords
decentralized clinical trial
patient-centered
digital health technology
compliance management
remote visits
remote monitoring
electronic informed consent
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
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1
国际协调视角下我国去中心化临床试验实践
葛永彬
董剑平
赵思予
《中国食品药品监管》
2023
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