医疗器械检验检测现状及发展趋势探索

目的该文旨在迎接我国医疗器械检验检测行业的新业态和新挑战,探索行业的未来发展方向。方法在概述医疗器械检验检测行业现状的基础上,采用专家访谈和线上问卷的方式,调研40家医疗器械检验检测机构及相关企事业单位,重点关注科技创新能力和形式、行业发展瓶颈等重要问题。结果通过整理和分析调研数据,得出行业发展的5个积极趋势:完善机构整体布局,加强区域特色中心建设;完善第三方合作研究组织和第三方评审机构的准入与监管机制;鼓励科技创新,优化人才队伍,赋能检验检测技术高质量发展;构建医疗器械安全监管信息化共享平台;加强在用医疗器械设备的安全监测。创新之处采用专家访谈和循证研究的方法,获取客观可靠的数据,为行业发展趋势的研究和探索提供了有力的依据。

角膜塑形镜几何设计参数对角膜生物力学影响的有限元研究

目的探究角膜塑形镜(OK镜)不同几何设计参数对角膜生物力学影响的差异,揭示OK镜影响角膜塑形机制。方法建立非球面OK镜和角巩膜耦合三维有限元模型,数值分析OK镜不同近视矫正度数对应几何设计参数改变对角膜前表面轮廓和曲率分布规律、角膜前表面和角膜基质层上表面von Mises应力(von Mises stress,VMS)和眼轴位移变化的影响。结果角膜前表面的应力集中出现在中周区和周边区,而基质层上表面的应力集中仅出现在中周区。OK镜基弧的矢高随着近视矫正度数增加而减小,矫正度数为-2.0、-3.0、-4.0、-5.0、-6.0 D时,角膜最大VMS比-1.0 D增加0.81%、1.86%、2.84%、3.81%和7.04%,角膜中央区的曲率比未戴镜时平均减少2.59、3.78、4.51、4.99、5.33、6.41 D。结论近视矫正度数增加使OK镜基弧的矢高减小,导致角膜中央曲率更加平坦。OK镜的基弧区对于近视矫正和控制起着十分重要的作用。

不同后路内固定治疗颅底凹陷寰枢椎脱位的生物力学研究

目的 探讨两种后路内固定治疗颅底凹陷寰枢椎脱位(basilar invagination with atlantoaxial dislocation,BI-AAD)的生物力学差异。方法 基于BI-AAD患者枕颈CT数据和临床手术方案,建立寰枢椎关节间融合器+后路枕骨板+C2椎弓根螺钉(Cage+C2PS+OP)和Cage+C1侧块螺钉+C2PS(Cage+C1LMS+C2PS)有限元模型,分析不同运动工况下寰枢关节稳定性、C2终板和植入器械应力分布特征。结果 与Cage+C1LMS+C2PS模型相比,Cage+C2PS+OP模型在前屈、后伸、侧弯和旋转工况下寰枢关节活动度分别降低了5.26%、33.33%、43.75%、-5.56%,钉棒系统应力峰值分别降低了47.81%、60.90%、48.45%、39.14%。两种内固定方式下C2终板和融合器应力均主要分布于运动受压侧,螺钉与椎体接触处和螺钉尾部都承受较大的载荷。结论 两种内固定方法都能提供相似的稳定性,但Cage+C1LMS+C2PS中钉棒系统应力集中较明显,螺钉松动和断裂发生的可能性较大。

胫骨近端联合截骨术内固定钢板系统的有限元仿真

基于胫骨近端联合截骨术(CPTO)治疗内翻型膝骨性关节炎的手术方案,采用有限元方法研究CPTO治疗中两种常用的内固定钢板系统对其生物力学特性的影响。建立胫骨近端联合截骨术植入Tomofix和Tomofix亚洲型内固定钢板系统的三维有限元模型,比较分析膝关节的刚度和楔形位移,以及植入器械的应力分布特征。研究结果表明,在CPTO手术中使用Tomofix亚洲型内固定系统相比使用Tomofix内固定系统的膝关节刚度增加了23.8%,平均楔形位移降低了85.5%,骨骼平均应力降低了36.5%,钢板和螺钉的最大应力分别增加了16.6%和4.6%。因此,在CPTO手术中使用Tomofix亚洲型内固定系统能较有效地提高膝关节结构的稳定性,减小楔形微动,为骨愈合提供强有力的支撑,但在内固定系统的高强度支撑下骨骼应力降低较明显,有引发应力遮挡效应进而导致骨质疏松的风险。

可膨胀融合器联合后路内固定治疗颅底凹陷寰枢椎脱位的生物力学研究

目的:研究颅底凹陷寰枢椎脱位(Basilar invagination with atlantoaxial dislocation, BI-AAD)采用寰枢椎可膨胀融合器和静态融合器各自联合后路内固定系统治疗的生物力学特性,为寰枢椎可膨胀融合器的设计研发提供理论依据。方法:基于BI-AAD患者术后枕颈CT图像数据结合临床手术方案,建立寰枢椎关节间可膨胀融合器(高度7~10 mm,角度5˚~8˚)联合枕骨板和C2椎弓根螺钉后路内固定(ECage + C2PS + OP)和静态融合器联合后路内固定系统(Cage + C2PS + OP)的上颈椎三维有限元模型,分析寰枢椎关节活动度、植入融合器、椎弓根螺钉系统和上下终板的应力分布等情况。结果:ECage + C2PS + OP与Cage + C2PS + OP相比在屈伸、侧弯和旋转工况下寰枢关节活动度降低了11%、33.33%、0.04%;C2终板应力峰值在四种工况下分别降低−0.01%、58.16%、47.53%、67.39%。可膨胀融合器的应力分布于壳体中间“H”部位,在不同工况下可膨胀融合器最大应力值均有所下降,最大值为后伸工况的21.38 MPa,比静态融合器降低了48.6%。而枕骨板和C2椎弓根螺钉应力整体趋势大于静态融合器组。结论:可膨胀融合器能够适用于寰枢椎特定的高度和角度的撑开调整,从而实现对颈椎生理曲度的调节。设计的可膨胀寰枢关节间融合器较静态融合器沉降率风险更低,但是撑开装置具有断裂风险需要进一步优化设计。

骨支架仿生材料不同拓扑结构力学性能的有限元分析

目的:通过建立骨支架材料再生丝素蛋白、海藻酸钠和生物陶瓷(氧化铝陶瓷)不同拓扑结构的三维有限元模型,探究骨支架仿生材料在压缩、拉伸、扭转时的力学性能的特性。方法:基于材料实验获得仿生材料相关参数,分析三种骨支架材料:骨纤维丝直径为0.50 mm,线条间夹角为30 (M-30˚)、45 (M-45˚)和60 (M-60˚)度,线密度从0.30 (M-3)、0.50 (M-5)到0.70 (M-7)变化时,骨支架在拉伸、压缩和扭转时的力学性能。结果:骨支架材料再生丝素蛋白、海藻酸钠和氧化铝陶瓷在M-5结构下压缩位移有明显差别,在M-3、M-5、M-7、M-30˚、M-45˚和M-60˚模型中压缩、拉伸和扭转性能均随丝线密度增大而减小,随线条间角度增大而增大,并且M-3模型承受压缩、拉伸和扭转的应力均为最大。结论:骨支架材料再生丝素蛋白压缩形变比海藻酸钠和氧化铝陶瓷材料都大,材料拓扑结构不同对压缩、拉伸和扭转力学性能存在明显的影响,为骨支架仿生材料力学性能的应用研究提供理论依据。

抗血管生成因子Angiostatin与Endostatin作用下肿瘤血管生成的二维数值模拟

目的数值模拟抗血管生成因子Angiostatin和Endostatin对肿瘤血管生成的影响。方法建立肿瘤内外血管生成的二维离散数学模型。模型耦合两种抗血管生成因子Angiostatin和Endostatin的抑制效应,数值模拟在促血管生成因子诱导下肿瘤微血管网生成,讨论血管生成抑制因子的影响。结果抗血管生成因子Angiostatin对肿瘤内外血管网络生成的速度和成熟度有抑制作用。抗血管生成因子Angiostatin和Endostatin耦合作用时,在肿瘤血管生成的早期有明显的抑制效应;在肿瘤血管生成的中后期,它们可以降低肿瘤血管化程度。结论本文模型能够较好的模拟抗血管生成因子Angiostatin和Endostatin对内皮细胞迁移和增殖的抑制作用。

前路椎体次全切除减压融合术治疗下颈椎的有限元分析

目的建立人体下颈椎C3~7节段前路椎体次全切除钛网植骨融合术的三维有限元模型,分析术后椎体稳定性及内固定器械的应力分布。方法建立前路椎体C5节段次全切除钛网植骨钢板螺钉内固定颈椎C3~7节段有限元模型,同时建立C3~7节段下颈椎原始模型。对术后模型分别施加0.5、1.0、1.5、2.0 N·m扭矩,分析前屈、后伸、侧弯及轴向旋转时关节活动度(range of motion,ROM)、关节突关节最大应力与内固定器械整体应力分布情况。结果前路椎体次全切除减压融合术(cervical corpectomy and fusion,ACCF)后,C5重建节段ROM随扭矩的增大而增加,与无损模型在1.0 N·m、预载荷50 N工况下相比,C5重建节段、C3~4,C6~7和C3~7节段ROM分别下降81%、62%、58%和80%;C5重建节段后方关节突关节最大应力减小,临近节段关节突关节应力显著升高;钛网应力主要分布于运动受压侧,螺钉根部承受较大载荷。结论 ACCF术式会较大提升颈椎稳定性,降低手术节段后方关节突关节应力,对于减缓因脊髓型颈椎病引起的脊髓压迫有较好疗效。研究结果可为ACCF手术的临床应用研究提供理论依据。

脊柱颈胸结合部C5-T2三维有限元建模与验证

目的基于CT图像数据建立人体脊柱颈胸结合部C5-T2的三维有限元模型,并验证模型的正确性和有效性。方法采用Mimics、Geomagic和Hypermesh软件对人体脊柱颈胸结合部C5-T2椎体进行三维重建、模型修复和有限元前处理,对模型顶面施加±0.5、1、1.5、2 N·m扭矩,用于模拟人体前屈和后伸活动时所产生的载荷作用,使用ANSYS软件计算脊柱颈胸结合部C5-T2节段在前屈和后伸承受扭矩载荷作用时的关节活动度（range of motion,ROM）,将计算结果与前人研究结果进行对比分析。结果人体脊柱颈胸结合部C5-T2三维模型中C5-6、C6-7、C7-T1和T1-2各节段椎体在1 N·m载荷作用下,前屈时ROM分别为4.30°、3.21°、1.66°和1.41°,后伸时ROM分别为3.47°、2.86°、0.96°和0.92°。前屈时最大应力出现在椎体前缘,后伸时椎体后缘出现较大应力。ROM和应力分布的趋势与前人研究结果相一致。结论建立的脊柱颈胸结合部三维模型精确逼真,符合脊柱颈胸结合部的生物力学特性,模拟结果可为临床病理研究和颈胸部手术术式的评价提供理论依据。

各向异性传导系数对实体肿瘤间质流体流动影响的二维边界元模拟

目的研究实体肿瘤组织间质各向异性传导系数对流体流动的影响。方法用图像处理方法建立具有实体肿瘤微血管形态和分布特征的二维微血管网络模型,应用边界元方法数值计算多连通区域内组织液的流动及水力传导系数变化的影响。结果横向与纵向间质水力传导系数的不同,对整个肿瘤内组织间质压强的分布有明显的影响;不同函数形式分布的水力传导系数,影响肿瘤局部区域内间质流体压强的分布。结论各向异性水力传导系数对实体肿瘤组织间质压强有明显影响,与传导系数变化的范围和肿瘤内微血管网络的形态有关。

销售预测分析系统的研究与应用

销售预测是企业预算管理的基础,对企业的发展和正常生产非常重要。首先建立了一套销售预测分析系统,对销售历史数据统一管理,利用销售预测分析模型给出预测结果报表。同时,对其中的预测分析模型进行深入研究,引入最大、最小预测值,改进了平均绝对百分比误差评价标准(MAPE),解决了误差过大不能确定销量预测值的问题,在此基础上建立了基于指数平滑法和改进后平均绝对百分比误差评价标准(AMAPE)的预测分析模型。最后,将该系统在上海某电器厂进行应用,预测对比分析结果验证了该系统的实用性和预测模型的准确性。

二维离散数学模型模拟肿瘤内外血管生成

建立九点差分格式的二维离散数学模型,模拟肿瘤内外的血管生成.模型扩展了内皮细胞沿9个方向运动,考虑存在两根母血管的情况下,耦合内皮细胞在肿瘤内外不同力学环境下的随机、趋化和趋触性运动,数值生成了肿瘤内外异构的血管网.结果表明,该模型可以产生相对真实的具有接近肿瘤病理生理特性的血管网,可为临床研究提供有益的信息.

运用聚类算法的订单归并模型研究

针对面向订单的生产管理问题,建立一套订单管理系统,对订单统一管理。在此基础上,深入研究订单归并模型,提出基于交货期和加工工艺的订单归并聚类模型,保证工件的准时交货和加工流程的统一化。实际生产时,对归并订单进行细化分组,相似加工尺寸、同名称和同型号的工件分为一个子订单,减少加工设备的调整次数,提高生产效率。该系统在某重型机械集团公司进行应用,使订单管理更加规范化、有效化和简洁化。

内皮抑素抑制肿瘤血管生成的数值模拟

数值模拟抗血管生成药物内皮抑素对肿瘤血管生成的抑制效应.建立内皮抑素作用下肿瘤内外血管生成的二维、三维离散数学模型,模型中考虑内皮抑素的抑制作用、内皮细胞自身的增殖、促血管生成因子TAF和Fibronectin对内皮细胞产生的趋化性和趋触性以及内皮细胞自身扩散引起的随机性运动,数值模拟肿瘤内外微血管网的生成过程.模拟结果表明,抗血管生成药物内皮抑素对肿瘤内外血管生成的速度、成熟度以及血管分支数量均有明显的抑制作用,从而有效地抑制肿瘤新生血管的形成.该模型能够较好地模拟内皮抑素对肿瘤血管内皮细胞迁移与增殖的抑制效应,为临床抗血管生成治疗肿瘤提供有益的信息.

生物力学课程教学方法改革浅析

该文通过探索生物力学课程教学过程中采用多媒体授课法、实践教学法、小组讨论法、案例分析法等多种教学方法,构建新的教学模式,优化教学效果,提高了生物力学课程的教学质量。文中还分析了教学过程中存在的问题,更好地发挥生物力学课程作为前沿交叉学科在生物医学工程领域的重要作用。

主动型仿生踝关节假肢的设计

背景:与髋、膝关节假肢设计相对比较成熟的技术相比,踝关节作为人体下肢关节的重要组成部分,也是最为灵活的部分,一直以来研究都比较滞后,相关的假肢踝关节产品未能很好的满足假肢患者的需求。目的:从生物力学、解剖学和生理学角度出发,设计和研制出能在矢状面内做屈伸运动的主动型仿生踝关节假肢装置。方法:根据仿生学原理和人体踝关节在步态行走时的受力特点和生理功能,建立二自由度的主动型仿生踝关节的力学模型,设计假肢踝关节的机械结构与控制系统,其主要部件包括仿生踝关节系统、辅助装置、数据控制系统和数据采集系统。结果与结论:利用研制出的踝关节装置进行系统测试,使用正常人行走时的踝关节角度数据作为输入信号,以步进电机作为动力驱动实现模拟踝关节的运动,通过数据采集系统获得输出的角度数据。测试结果表明仿生踝关节能够跟随输入角度数据运动,实现了仿生踝关节跟随运动的预期目标。

Angiostatin抑制转移性肿瘤血管生成的数值模拟

针对某些原发性肿瘤能够抑制远处转移性肿瘤快速生长的特性,建立转移性肿瘤附近血管内皮细胞迁移运动的二维、三维离散数学模型,对原发性肿瘤分泌的Angiostatin、转移性肿瘤分泌的促血管生成因子(TAF)共同作用下转移性肿瘤内外微血管网的生成过程进行数值模拟.结果表明,原发性肿瘤分泌的血管抑素对转移性肿瘤内外微血管网的生成速度、成熟度及血管分支数量均有明显的抑制作用;可以降低转移性肿瘤的血管化程度,有效抑制转移性肿瘤的快速生长,达到治疗肿瘤的目的;为肿瘤抗血管生成治疗提供有益信息.

实体肿瘤血管生成和肿瘤生长的耦合研究

研究宏观尺度上肿瘤向外浸润式生长的动态变化对微观尺度上肿瘤内部微血管网生成过程产生的影响。建立肿瘤组织生长动力学模型与促血管生成的二维离散数学模型,模型考虑促血管生成因子诱导下血管内皮细胞的随机性、趋化性和趋触性运动以及血管内皮细胞与胞外基质的相互作用,并且肿瘤组织的生长满足经典的Compertz函数形式,通过耦合研究模拟了肿瘤组织动态生长过程中微脉管系统生成的时空演化,数值生成肿瘤动态生长下内外异构的微血管网和肿瘤内部分层的网络结构。该模型可以产生相对真实的具有接近肿瘤病理生理特性的血管网,为临床研究提供有益的信息。

基于CT图像颈椎三维实体模型重建及3D打印

目的基于CT图像重建人体颈椎节段的三维模型和3D打印技术,为临床诊断提供清晰、特异的病变模型,提高模拟手术效果。方法将人体颈椎CT数据导入MIMICS软件,得到颈椎C4~C7段分割图像,建立3D初步模型。将模型导入GEOMAGIC Studio软件,得到数字模型,并进行3D打印。结果运用两个逆向软件获得C4~C7段颈椎及其椎间盘的三维模型,为研究颈椎病变提供了有力的参考。结论清晰完整的人体颈椎三维实体模型可为深入研究颈椎结构的病变及生物力学机制提供新思路。

小冲角翼栅绕流问题流场和压力场的边界元分析

采用边界元方法对翼栅绕流问题进行了研究,得到了流场、压力场、绕流面上的压力分布及面力分布.在对边界积分方程离散化时,为了提高精度,不但加密了剖分网格,而且用协调单元法对角点进行了处理,所得结果合理、方法有效.