螺杆式无菌粉末分装机分装头差异性研究

螺杆式无菌粉末分装机在制药行业的无菌粉末分装工艺中广泛用到,然而每台分装机上都会有多个分装头,这些分装头之间可能存在着或大或小的差异,导致分装出来的产品装量也同样存在或大或小的偏差。有时偏差较大时,导致产品的装量监控结果显示来自两个正态总体,最后严重影响装量控制图的灵敏度,无法准确的判异。以下介绍一种确认分装头差异的方法,供大家思考。

反相高效液相色谱法测定舒必利的含量

建立一种新的反相高效液相色谱法测定舒必利的含量,以DiamonsilTM C18柱（250mm（4.6mm,5μm）为色谱柱,以磷酸二氢钾/四丁基溴化铵缓冲液-乙腈溶液（7：3,V/V）为流动相,检测波长230nm,流速1.0ml/min,柱温30°C,采用面积外标法定量。结果表明舒必利在20～120μg/ml范围内呈现良好的线性关系（r=0.9999）,方法平均回收率为100.10%,其RSD=0.16%（n=4）。本方法精密、准确、简便、稳定、可靠,适用于舒必利的检测分析。

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性。企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全。

旋光法测定左旋N-乙基-氨甲基吡咯烷的含量

建立了一种旋光度法测定左旋N-乙基．氨甲基吡咯烷的方法，在（20±0．5）℃温度下，以无水乙醇为溶剂，用10cm的旋光管测定左旋N-乙基-氨甲基吡咯烷在589．3nm波长下的旋光度。左旋N-乙基-氨甲基吡咯烷质量浓度在0．02～0．05g／mL范围内旋光度与浓度呈现良好的线性关系，回归方程为：a=-0．9369c-0．0311（r=1．000），平均回收率为99．84％，RSD=0．23％（n=4）。方法具有准确、简便、快速、稳定、可靠的特点。可用于左旋N-乙基-氨甲基吡咯烷的含量测定。