智慧监管视角下医疗器械上市后质量风险防控指标体系构建研究

随着我国医疗器械产业规模持续增长,产品不断创新升级,对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前,风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析,并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点,从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系。该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点,降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点,为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考。