HPLC法同时测定双黄连注射液中绿原酸、连翘苷、黄芩苷的含量

目的:建立同时测定双黄连注射液中绿原酸、连翘苷和黄芩苷的HPLC方法。方法:色谱柱为Agilent ZORBAXXDB C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-0.2%磷酸溶液,线性梯度洗脱,流速为1.0 mL/mi n,检测波长为324nm、280nm,柱温30℃。结果:绿原酸、连翘苷、黄芩苷的线性范围分别为0.093～1.860、0.022～0.440、0.328～6.560μg,三种成分的含量分别为绿原酸0.043mg/mL、连翘苷0.1 3mg/mL、黄芩苷7.90mg/mL。结论:该方法简便、快速、准确,可作为双黄连注射液的质量控制方法。

药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析

目的对药品持续稳定性考察试验中温度超标情况进行评估分析。方法运用平均动力学温度(MKT)近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。结果平均动力学温度(MKT)表明该次温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品基本无影响。结论平均动力学温度(MKT)是一种产品在温度不断变化的贮存或分销过程中累积热效力的表现方式,可用于评估一段时间内温度不断变化对产品造成的影响。

假设检验在供应商变更中的应用

目的:运用假设检验的方法,以确认供应商变更前后药品质量是否有显著性差异。方法:使用minitab软件,运用假设检验和p值比较法,对原料供应商变更前后的药品质量进行显著性差异分析。结果与结论:通过反复使用数理统计学中的假设检验,可以在不同显著性水平上判断数据的显著性差异,得出科学的结论,为药品生产过程中的质量保证提供科学合理的帮助。

HPLC法同时测定双黄连制剂中绿原酸、连翘苷、黄芩苷

目的建立同时测定双黄连制剂中绿原酸、连翘苷和黄芩苷的HPLC方法。方法色谱柱为Agilent ZORBAXXDB C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.2%磷酸溶液,线性梯度洗脱,体积流量为1.0mL/min,检测波长为324、280nm,柱温30℃。结果绿原酸、连翘苷、黄芩苷的线性范围分别为0.093～1.860、0.022～0.440、0.328～6.560μg,平均加样回收率分别为98.8%、98.4%、99.3%。结论该方法简便、快速、准确,可作为双黄连制剂的质量控制方法。

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。

药品生产企业自检问题的分析解决思路

目的找出药品生产企业自检问题产生的根本原因以及主要方面,并有针对性地实施整改,达到预期效果,同时降低人力物力的投入。方法综合运用帕累托(Pareto)图、头脑风暴、因果图和5why分析法分析药品生产企业自检问题。结果找到了企业自检问题产生的根本原因以及主要方面,并落实整改,使自检中各类缺陷项数目逐步减少,提高了企业GMP水平。结论综合运用帕累托(Pareto)图、头脑风暴、因果图和5why分析法,能够有效的抓住问题的主要方面,找到问题的根本原因,将有限的人力物力投入到主要问题的解决当中,避免相同的问题反复发生,提高了资源利用率。