抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察

目的建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法,并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质,并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性。结果建立了卡培他滨原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°^+100.0°)、有关物质(≤1.0%)、水分(≤0.3%)、炽灼残渣(≤0.1%)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0%~102.0%),样品检测检测结果在规定的限度内,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75%±5%]和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60%±5%]条件下进行了3个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确可靠,稳定性检测结果在规定的限度内,卡培他滨原料药稳定性良好。

微囊藻毒素-LR超灵敏均相免疫分析方法的建立与优化

目的基于多克隆抗体免疫分析,构建并优化一种超灵敏、均相的光激化学发光法（AlphaLISA）,用以检测水体中微囊藻毒素（MC）-LR含量。方法采用竞争原理,MC-LR人工抗原偶联的发光微球与标准品或样品MC-LR共同竞争限量一抗,再被二抗捕获,然后再通过生物素-亲和素与感光微球形成成免疫复合物,此时感光微球与发光微球发生接近,则产生并传递能量,发出特殊荧光。选择了合适的一抗和二抗工作稀释度,比较缓冲体系和反应时间的作用,从而优化了反应条件。结果通过优化反应条件,即筛选合适的一抗和二抗反应浓度、缓冲体系和反应时间,从而构建了MC-LR AlphaLISA检测法,其总反应时间40 min,灵敏度0.006μg·L^-1,可测线性范围0.006～5μg·L^-1,变异系数小于10%,平均添加回收率107.7%,与MC-RR和MC-RY的交叉反应率分别为13.2%和0.91%。结论本研究方法灵敏度高,特异性好,免疫反应迅速,适用于多样本量水体的MC-LR检测。

从注册法规角度分析药品技术转让的时机及方式

从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式,涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段,以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让。

Survivin小分子抑制剂:肿瘤治疗和化学预防的新策略

Survivin是凋亡抑制蛋白家族成员之一,在肿瘤组织中有特异性分布与表达,且与肿瘤的发生发展和预后以及血管生成密切相关,故其靶向抗肿瘤疗法,尤其是其小分子抑制剂作为肿瘤治疗和化学预防的新策略,已成为药学研究领域的热点。概述survivin的结构与活性、功能以及在肿瘤组织中的特异性分布与表达,并按作用机制的不同,分类介绍具代表性的各种survivin小分子抑制剂的研究进展。