推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发<关于换发医疗机构制剂许可证的通知>,标志着全国医院制剂换证开始.此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了<医疗机构制剂配制管理规范(试行)>(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范.现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述.

非洛地平的合成

非洛地平Felodipine,化学名称,2.6-二甲基-4-(2′,3′-二氯苯基)-1.4-二氢吡啶-3、5-二羧酸-3-甲酯-5-乙酯。由瑞典阿斯特拉Astra公司首创,1988年在瑞典、丹麦上市,国外使用的商品名:Hydac;Munobal; Plenil.为5mg或10mg的缓释片。本品是一个强的全身动脉血管扩张剂,同时还是肾动脉扩张剂。从对大鼠门静脉及心肌的活性比率来看:硝苯吡啶是14:1;