基于AHP方法的生物制品建设项目工艺设计研究

基于GMP要求、质量源于设计原则以及风险评估理念,以H疫苗生产车间建设项目无菌补料工艺设计方案比选为例,对工艺设计阶段在受多因素影响的互斥方案抉择过程中层次分析法(AHP)的实际运用进行研究,明确了AHP运用于生物制品建设项目工艺设计阶段的可行性及有效性。

生物制品行业工程项目质量管理体系的建立

依据工程项目生命周期,详细分析了标准确定、采购建造、竣工验收3大阶段,根据各阶段的特点建立不同的质量管理体系,并采用风险管理的方法对工艺进行了分析和评估,对后续产生的设计结果进行了系统管理,为所有硬件系统符合新版GMP和顺利实现工艺技术转移提供了有力保障。

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。

乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证

目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.