化妆品致敏物质及安全风险管理对策讨论

化妆品中的致敏物质可能会导致部分消费者出现过敏性接触性皮炎,从而对消费者健康安全产生危害。在近年来国际化妆品监管合作组织(ICCR)对相关问题的讨论基础上,结合不同监管部门、技术机构关于化妆品致敏物质的管理措施和研究进展,从基本概念、监管理念、皮肤致敏性评价、致敏物质清单等多个方面进行总结和讨论,并提出化妆品致敏物质的安全风险管理对策。

从化妆品监管科学角度探讨类器官及器官芯片的发展现状、趋势与启示

类器官和器官芯片等新型体外替代模型是近年国际前沿技术和研究热点,并被逐渐应用于药品、化妆品领域的研发和监管中,使该类技术备受关注。本文首先简要阐释了类器官和器官芯片的基本概念、发展历程及技术特点,然后列举了该类技术在化妆品原料安全性、功效性测试中的应用场景。最后,结合国内外化妆品技术法规,对类器官和器官芯片在提升我国化妆品原料研发效能、支持监管决策方面的未来趋势进行了展望,并从监管科学角度提出了应用该类新技术时的监管建议,以期为符合我国国情的化妆品监管提供技术储备,促进创新性科学研究成果转化为实用性监管科学工具。

化妆品中多酚类物质的应用及监管现状

多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结,旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险,以及多酚类物质的监管现状,推动多酚类物质在化妆品中的开发利用,保障公众用妆安全。

基于环型线圈互感计算的WPT系统设计研究

为解决自主水下航行器能源补给环节存在的问题,提出一种用于准确预估磁耦合器环型线圈的互感计算方法,并基于此方法设计了一种大功率、高效率的无线电能传输(WPT)系统。实验结果表明,提出的互感计算方法准确有效,并且所设计的WPT系统可以实现能量的高效稳定传输。这项研究为自主水下航行器的高效能源补给提供了科学参考,具有重要的实际应用价值。

化妆品中激素类组分靶向及非靶向分析研究进展

激素类药物在临床上可用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病,还可抑制皮肤炎症,但激素长期暴露于人体皮肤会引起一系列不良反应,对人体健康造成伤害。《化妆品安全技术规范(2015年版)》已经发布了化妆品中63种激素成分的检测方法,但实际执法中发现有商家对已有激素结构基础进行修饰,合成新的激素类化合物以逃避监管。基于此,本文综述了化妆品中非法添加激素类化合物的靶向和非靶向检测手段,旨在为化妆品质量安全监测和非法添加物的监管提供技术支持和参考依据。

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法筛查植物类防脱发化妆品中203种农药残留

采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(UHPLC-Q-TOF-MS)构建了203种农药的质谱数据库,将该数据库用于植物类防脱发化妆品中农药残留的筛查。203种农药单标准溶液经UHPLC-Q-TOF-MS分析后,将获得的各农药母离子和所有子离子质荷比(m/z)及丰度比等质谱数据和保留时间导入UNIFI软件中,得到203种农药数据库。24批液体类化妆品经甲醇提取,离心后,经0.22μm微孔滤膜过滤。以10 mmol·L^(-1)乙酸铵-乙酸溶液(pH 5.0)为水-甲醇流动相的添加剂,以电喷雾离子源正、负离子模式电离,以全信息串联质谱模式采集样品的质谱数据,至少检测1个母离子和1个子离子。将得到的质谱数据与数据库中各农药的保留时间、母离子和子离子m/z及丰度比进行匹配,当满足保留时间绝对偏差的绝对值在0.2 min内,母离子和子离子m/z相对偏差的绝对值小于5×10^(-6),响应强度大于500时,确证样品中含有该农药。结果显示,24批样品中有1批样品检出嘧菌酯。

下一代风险评估在化妆品原料安全性评价的应用研究进展

下一代风险评估(Next Generation Risk Assessment,NGRA)是在传统的风险评估基础上发展出的一套以暴露为导向、以假设为驱动的新式风险评估框架体系。随着科学技术的发展、3R原则的推广,化妆品安全性评价和风险评估方法也在不断进步。国外已有一些采用NGRA开展化妆品原料风险评估的探索性案例研究,这些案例分析展示了NGRA的评估过程,有助于提高对NGRA原则的理解。文章通过对国际化妆品监管合作组织(ICCR)提出的NGRA原则、框架体系、评估工具以及国外应用NGRA开展化妆品原料安全性评价的案例分析等内容进行系统性的梳理和介绍,提出我国化妆品原料安全性评价面临的挑战,希望为提高我国化妆品技术支撑能力提供研究思路和技术储备。

美国《化妆品法规现代化法》(Mo CRA)剖析和思考

2022年12月,美国颁布《化妆品法规现代化法》(MoCRA),是自1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》以来的首次重大法规修订。通过对MoCRA的法律地位、新增内容、监管变化以及后续FDA配套措施进行全面梳理、剖析,并结合我国《化妆品监督管理条例》要求及配套法规制定情况进行比对,对中美两国化妆品监管异同及技术趋势进行了初步探讨。

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。

化妆品中致病菌检测规范方法和微生物富集方法的评价

为考察《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法(以下简称规范方法)中培养基质量对试验结果的影响,以及微生物富集方法(microbial enrichment general,以下简称ENR方法)和规范方法的适用性和一致性,以20株大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌及其染菌样品进行试验,比较了4种不同品牌培养基对规范方法试验结果的影响。结果显示,4种品牌培养基对金黄色葡萄球菌检测结果和化妆品染菌样品的检出率存在显著差异,ENR方法的适用性检测结果显著优于规范方法。基于试验结果,本研究发现市售培养基质量良莠不齐;对于化妆品染菌样品,ENR方法的检出率显著优于规范方法。

为东路村插上腾飞的“翅膀”

我在《驻村第一书记民情日记》第一页这样写道:“2022年11月1日,晴。今天第一次走进东路村,东路村是一个正在缓缓腾飞的村庄。和村‘两委’召开了见面会。我在表态发言中说了三句话:感谢、亲切、拥抱。感谢组织派我来基层锻炼,感谢村“两委”的接纳,我必定会用我的努力回报大家的厚爱,这将是一段弥足珍贵的经历;和东路相见,心底里涌出非常熟悉亲切的感觉,这种亲人般的感觉可遇不可求;我在心里拥抱了东路,也拥抱了东路村委的每一位。我还要拥抱创新。思路决定出路,思路一变天地宽,能给思想插上翅膀,助力东路腾飞。”

我国化妆品技术标准体系现状

本文梳理了我国化妆品国家标准、《化妆品安全技术规范》、行业标准、团体标准等技术标准体系现状,探讨了现行技术标准体系中存在的检测组分交叉重叠和内容不一致,标准体系结构和内容尚需完善,部分标准内容陈旧、亟需修订等问题,提出了进一步构建适合我国国情的化妆品技术标准体系框架建议。

透水混凝土的组成设计及其性能研究

参考ATPB开级配沥青稳定碎石排水基层的级配设计要求,首先采用计算和试验相结合的方法确定透水混凝土的配合比,然后对不同孔隙率透水混凝土的性能进行探究。结果表明:透水混凝土力学性能随孔隙率增大而降低;透水系数随孔隙率的增大而增大;当透水混凝土设计孔隙率为18%时,其抗压与抗折强度分别为22.3 MPa和3.6 MPa,透水系数为1.63 mm/s,满足透水混凝土强度≮20 MPa、孔隙率≮15%的要求。

自适应卡尔曼滤波与PSO-GA-BP算法的机器人误差补偿

采用七轴机器人设备夹持激光器的方式对某型号发射筒进行切割开孔加工。在加工过程中,因轨迹精度和绝对定位精度较低,容易对型号产品发射筒产生损伤和误差切割等问题,运用D-H算法建立七轴机器人理想模型,运用正逆运动学数值算法对理想模型进行验证,运用理想模型的理论位姿参数和激光跟踪仪的测量位姿参数基于Sage-Husa自适应卡尔曼滤波求解七轴机器人真实位姿坐标信息,得到理想位姿参数和真实位姿坐标信息的关节误差,然后结合粒子群优化-遗传算法-BP神经网络联合算法对七轴机器人建立误差预测模型,采用七轴机器人理论位姿参数作为输入样本,真实位姿与理论位姿的各关节角度差作为输出样本,通过库卡机器人Workvisual 5.0软件按照模型输出值对七轴机器人的各关节角度值进行补偿。经过仿真实验和加工,各关节误差补偿后的七轴机器人轨迹误差和绝对定位误差减小72%,满足工艺要求。

基于最小PDOP的跟踪仪顺次多站测量站位优化

工业机器人进行大型构件加工时,精确测量机器人与大型构件的相对位置关系是保证加工质量的关键。采用单台激光跟踪仪顺次多站法进行测量时,为了提高测量精度,充分考虑了激光跟踪仪的位置误差,对激光跟踪仪站位优化进行了研究。首先,探讨了激光跟踪仪测量误差主要来源,分析了顺次多站法测量原理;然后,基于最小位置精度衰减因子(PDOP)的方法进行了激光跟踪仪站位的优化,并给出了各站位位置测量精度最优的求解算法。最后,进行了站位优化前后的验证实验,结果表明:优化站位后测量系统的测量精度可提高50%以上,验证了站位优化方法的有效性。

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法快速筛查睫毛用化妆品中前列腺素F2α类化合物

采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF MS/MS)技术,建立了睫毛用化妆品中9种前列腺素F2α类化合物(比马前列素、曲伏前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、比马前列素酸甲基酯、氯前列醇异丙基酯、15-酮-曲伏前列素、比马酰胺)的快速定性筛查方法。样品经乙腈超声提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以2 mmol/L甲酸铵水溶液(含0.05%甲酸)-乙腈为流动相,分离后进入四极杆飞行时间质谱,采用电喷雾离子源正离子模式(ESI+),以MSE模式进行数据采集,建立了9种前列腺素F2α类化合物的筛查数据库。9种化合物在各自质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r^(2))均大于0.99,检出限为0.075~0.75μg/g,定量下限为0.25~2.5μg/g。所建立的筛查数据库无需对照品即可对化妆品中的9种前列腺素F2α类化合物进行筛查。结果表明,该方法特异性良好,应用于48批睫毛类化妆品的定性筛查具有良好的选择性,可为化妆品中前列腺素F2α类化合物的筛查分析提供技术支持。

化妆品原料管理和原料安全信息报送制度探讨

为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题进行分析,对新法规体系下的化妆品原料管理思路和有关工作情况进行介绍,对化妆品原料安全信息报送的设计初衷和制度安排进行了阐述,并结合实际运行情况,就原料组成拆分原则、组分典型值/目标值和范围值、原料安全信息变更、原料安全信息文件签章等行业普遍关注的重点问题展开讨论,以期对行业提供技术参考。

超高效液相色谱-四级杆/飞行时间高分辨质谱法测定膏霜类化妆品中的阿托品(英文)

建立了超声辅助提取-超高效液相色谱-四级杆/飞行时间高分辨质谱快速测定膏霜类化妆品中阿托品的分析方法和阿托品数据库。样品经80%乙腈溶液超声提取,离心后过滤。经ACQUITY UPLC^(?)BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱分离,在电喷雾正离子模式下,采用MSE模式对其进行定性,采用多反应监测(MRM)模式进行数据采集,基质溶剂标准溶液外标法定量。结果显示,阿托品在3.0~100.0 ng/mL的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(R~2)>0.9990,方法的检出限为1.0 ng/mL,定量限为3.0 ng/mL。在质量浓度分别为20,50,80 ng/mL的加标水平下,阿托品的平均回收率分别为107.9%,97.0%,105.3%。RSD分别为4.2%,3.0%,3.2%(n=6)。该方法操作简单,灵敏度高,适用于膏霜类化妆品中阿托品的快速筛查和定量分析。

多自由度数字射线成像检测系统设计

针对目前运载火箭箱底、筒段、圆环零件的焊缝采用传统胶片照相进行检测,存在自动化程度低、过程繁琐、数字化程度低、且底片无法进行长期保存,无法满足当前多型号火箭并举下的快节奏研制需求.运用X射线与成像板相结合的无损检测方法,采用双七轴机器人和同步升降转台作为运动执行机构,采用ADS多线程通信与Ethercat总线方式实现倍福控制器、成像检测软件、射线机、机器人和同步升降转台的实时通信,研发了一种基于机器人的多自由度数字射线成像检测系统,通过运动执行机构的路径规划与无损检测焊缝成像实现产品环缝、纵缝、变曲率焊缝的检测自动化,与传统胶片照相相比,检测效率提升5倍,检测精度提高42%,满足了目前对多型号火箭贮箱的检测工作.

化妆品中生物碱类风险物质的安全监测

围绕化妆品中生物碱类风险物质的安全性、我国关于化妆品中生物碱类风险物质的管理规定和检测方法以及国外对于生物碱类风险物质的规定等进行阐述,提出关于加强化妆品中生物碱类风险物质风险监管的建议和措施。