285例亚砷酸氯化钠注射液不良反应报告及风险因素分析

目的研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2005年1月1日至2022年12月31日收集的285例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析。结果285例报告中,男性患者占比高于女性;从年龄上看,45~64岁人群占比较高;不良反应多发生在用药2周内;ADR主要累及肝胆、胃肠、全身性等多系统和器官损害,QT间期延长、发热、胸闷等风险在说明书中均未提及。结论药品上市许可持有人需加强上市后药品安全性研究与评价,完善说明书安全性内容;指导临床合理用药,严格按照说明书要求使用;加强老年患者用药监测,特别是肝胆系统、心血管系统的相关指标,保障公众用药安全。

胰高血糖素样肽1受体激动剂相关的消化系统不良反应综述

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高,是导致患者停药的主要原因。胰腺和胆道系统疾病的发病率较低,但尚无研究证据可排除其与GLP-1RAs的关联。替尔泊肽上市较晚,其安全性尚缺乏足够的真实世界数据。医护人员应对患者采用积极的饮食指导策略,并加强用药教育,以帮助患者积极预防、科学应对GLP-1RAs相关的消化系统不良反应的发生。

社会支持评定量表在农村自杀死亡者中的信效度

目的:检验社会支持评定量表在农村自杀研究使用中的信度、效度。方法:在山东省疾病监测点上选取2008年9月1日-2009年8月31日3个县(市)的25个乡镇农村自杀死亡病例200例,并按照性别、年龄(±3岁)、当地居住者1∶1配比选取正常对照组,用社会支持评定量表(Social Support Rat-ing Scale,SSRS)进行施测,用Beck绝望量表(Beck Hopelessness Scale,BHS)和特质焦虑量表(TA I)为效标。结果:自杀死亡组和正常对照组SSRS的C ronbachα系数分别为0.734和0.633;性别分组后,除了女性正常对照组(n=85)外,其他3组C ronbachα系数接近或大于0.7。SSRS总分与BHS分、TA I分呈负相关(r=-0.43,-0.35,P<0.001);分两组数据(自杀死亡组、正常对照组)进行探索性因子分析,分别提取3个和4个公因子,其中条目2和条目10在两组数据间的因子归属不一致,并且提取的公因子与原量表设计者的假设不一致。结论:社会支持评定量表在自杀研究中具有较好的信度和效度,可以运用到自杀研究中,但需要修改和完善其结构效度,使之更加适合自杀研究的社会支持测评。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

化妆品不良反应监测数据分析方法和思路探讨

目的探讨化妆品不良反应数据分析方法和思路,为化妆品不良反应监测人员提供参考。方法本文以2015年山东省化妆品不良反应报告为例,阐述化妆品不良反应数据的分析重点。结果化妆品不良反应数据分析主要包括患者人口学信息、不良反应过程、化妆品信息、化妆品风险探索性分析四个方面。结论分析化妆品不良反应数据能有效地了解不良反应的发生情况,直观地表现监测工作的实际。

Beck绝望量表在农村自杀死亡研究中的信效度

目的:检验Beck绝望量表中文版在农村自杀死亡研究中的信度和效度。方法:利用山东省疾病监测点上获得198例农村自杀死亡者和201例正常对照者,用Beck绝望量表(BHS)进行测量,用特质焦虑量表(TAI)为效标。结果:自杀死亡组和正常对照组BHS的Cronbachα系数分别为0.92和0.86。BHS和TAI总分呈正相关(r=0.73,P<0.001)。按照自杀死亡组和正常对照组进行探索性因子分析,分别提取4个和5个公因子,提取的公因子个数与原量表设计者的假设不一致。结论:Beck绝望量表在农村自杀研究中具有较好的信度和效标效度,但结构效度有待完善。

农村社区人群自杀相关态度的性别比较

目的:了解农村人群的自杀知识与态度,并探讨农村社区人群自杀相关态度的性别差异。方法:在山东省疾病监测点上选取三县(市)的25个乡镇2008年9月1日至2009年8月31日202对农村自杀死亡病例及对照的212个男性信息人和191个女性信息人,采用自杀相关态度问卷了解两组信息人的自杀态度。结果:农村社区人群对于自杀知识三问题的知晓率分别为24.3%、11.2%、64.5%,男信息人对‘自杀未遂的人会再次选择自杀’这一问题的知晓率比女性高(P<0.05);男女信息人均赞同自杀是一个社会问题,不仅会给家人亲朋带来长远影响,更会给国家带来不稳定性和经济损失;在自杀社会重要性问题的认识上,男信息人仅在‘自杀行为常常影响社会的稳定’和‘自杀是一个值得花大气力去解决的社会问题’的认识上比女性更加强烈(P<0.05);调整家庭年收入和文化水平后,除了部分组别的差别具有统计学意义(均P<0.05),其他组别均无显著性差异。结论:农村社区人群自杀相关知识知晓率偏低,需要加强自杀健康宣传教育;性别对农村社区人群自杀相关态度影响较小,但仍需进一步研究明确其关系。

107例药物性肝损伤不良反应报告分析

目的分析中药致肝损伤发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2018年1月1日至2020年12月31日收集的107例中药致肝损伤不良反应报告使用帕累托图进行分析。结果107例报告中,男性占比更大(57.94%);从年龄上看,51~60岁人群占比较高(29.91%);引起肝损伤的中药涉及11个种类,其中祛湿剂占比最大(34.59%),其次是理血剂(25.24%)和清热剂(14.96%);临床症状中以谷丙转氨酶升高(104例)和谷草转氨酶升高(79例)最为常见;用药时间最短者仅有1天(2例),最长者2年(1例);肝损伤整体预后良好,未见致永久肝损伤或死亡病例的报道。结论临床应加强中药致肝损伤的不良反应监测,以减少肝损伤发生,保证用药安全。

VigiGrade完整性评分简析

乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center,UMC)开发的VigiGrade完整性评分模块用于评估数据库报告质量。该方法依据信息维度对因果关系判定的相对重要性加权,VigiGrade完整性评分越高,说明个例报告质量越高。本文介绍VigiGrade的原理和评估结果,并就我国化妆品不良反应报告质量评估进一步改进和完善提出意见建议。

注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会

2014年11月20日,由国家食品药品监管总局药品评价中心《中国药物警戒》杂志和重庆莱美药业股份限公司共同举办的＂注射剂型药品包装与药品安全使用研讨会＂在北京圆满召开。本次会议旨在提高注射剂型药品包装与药品临床安全使用的认识,

我国药品不良反应公众报告的需求调研及思考

目的调研我国公众发生药品不良反应的现况,分析我国实施药品不良反应公众报告的必要性和可行性。方法采取配额抽样的方法,选择公众和不良反应监测人员进行问卷调查,了解不良反应发生现况、处理方法和公众报告需求,采用统计图、统计表、卡方检验和秩和检验进行统计分析。结果共收到有效公众调查表5 394份,监测人员调查表185份。调查对象及家人发生过药品不良反应的2 032人(占37.7%)。若发生不良反应,直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告者占17.5%,16.2%的人不知道报告途径。2015年公众主动报告数量仅占总数的0.11%。有78.0%的监测机构和87.0%的公众认为应建立药品不良反应公众报告系统,有47.5%的省级监测机构表示有能力承担该工作。结论我国应开展广泛宣传,提高公众对不良反应的认知度和自我保护意识;同时完善不良反应监测的法律法规体系,逐步建立药品不良反应公众报告机制。

布洛芬口服制剂致不良反应/事件监测数据分析

目的分析布洛芬口服制剂致不良反应/事件的特点及可能原因,为临床合理用药提供参考。方法整理2012年山东省药品不良反应监测系统收集的布洛芬口服制剂不良反应/事件监测数据,分别从患者年龄、性别、原患疾病与过敏史、用法用量、不良反应表现和合并用药等方面分析。结果布洛芬致不良反应在各个年龄段均有发生,男性(57.66%)略多于女性(42.34%);临床使用时主要用于清热、解毒、镇痛等,无超适应证用药情况;布洛芬不良反应数据中超剂量使用估计占4.43%,长期使用估计占2.85%;不良反应主要累及胃肠系统,严重不良反应表现为胃肠道出血、过敏性休克等;视觉损害不良反应占所有不良反应的1.18%。结论布洛芬疗效是确切的,但要关注布洛芬导致的严重胃肠道损害、过敏性休克和视觉损害等反应。

我国药品不良反应公众报告途径和报告内容调研和思考

目的分析适合我国的药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。方法选择全国省级不良反应监测机构和部分市县级监测机构人员,并采取配额抽样的方法选择山东省的公众进行问卷调查,调查对我国建立药品不良反应公众报告途径、报告内容及反馈方式等的需求。结果公众优先选择电话(74.2%)、微信公众号(68.7%)和互联网网站(66.0%)为报告途径,54.6%的监测机构认为应选择互联网网站报告。在报告内容方面,愿提供除身份证号码外个人基本信息的公众占42.6%;47.6%的监测机构认为身份证号不是必报内容,97.9%的监测机构认为应提供报告人或联系人电话号码。公众能提供伤害表现的比例为80.2%,而能提供产品名称、生产批号、批准文号、规格型号和生产厂家等产品信息(占34.2%)和伤害表现、伤害过程或事件描述、伤害部位、照片等伤害信息(占24.3%)的比例较低。需要信息反馈的公众占30.5%。结论开展药品不良反应公众报告工作时,应建立电话、微信公众号、互联网等多种报告途径;报告内容应该根据公众特点设计易于获取且是分析评价必需的参数;应向报告人做好信息反馈工作。

我国药品不良反应公众报告模式研究

目的研究建立我国药品不良反应公众报告模式。方法采用文献检索的方法,研究发达国家药品不良反应公众报告现状,分析公众报告的作用和特点。利用问卷调查的方式,了解我国公众和药品不良反应监测机构的需求。结果药品不良反应公众报告是发达国家自愿报告系统的重要组成部分,具有降低漏报率、完善报告信息、发现和增强风险信号等作用。我国鼓励公众报告药品不良反应,已有监测机构探索开展了相关工作。提出了建立多种途径报告、分级审核评价的公众报告模式。结论我国应重视药品不良反应公众报告的作用,加强相关法律法规、技术规范、信息化平台和人才队伍建设,分阶段稳步推进药品不良反应公众报告工作。

药品不良反应信号的验证和统计分析研究方法的探索——基于克林霉素注射剂致肾毒性的不良反应监测数据

目的探索自愿报告药品不良反应信号的提取、验证及分析研究方法和模式。方法利用比例失衡法和单因素分析方法,对国家药品不良反应数据库中有关克林霉素注射剂肾毒性的不良反应数据,进行信号的提取、验证和分析。结果克林霉素注射剂致肾损害的ROR值为65.0,盐酸盐和磷酸酯致肾损害的ROR值分别为114.0、14.7;调整年龄、单次给药剂量后,盐酸克林霉素注射剂致肾损害的风险分别是克林霉素磷酸酯注射剂的6.6倍和5.5倍(P<0.001);药品不良反应评价流程包括药品不良反应信号的提取、药品不良反应信号的验证、药品不良反应信号的分析研究3个流程。结论克林霉素注射剂与肾毒性不良反应存在关联性,盐酸克林霉素注射剂致肾损害风险高于克林霉素磷酸酯注射剂,但其机制仍需要进一步研究分析;综合运用数据挖掘和统计方法,可在药品不良反应信号提取、验证和分析研究中提供更有利的证据。

63例复方脂溶性维生素注射制剂不良反应文献分析

目的探讨复方脂溶性维生素注射制剂所致不良反应的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法检索2000年-2017年7月中国生物医学文献服务系统(Sino Med)与中国知网(CNKI)中关于复方注射用脂溶性维生素所致不良反应案例,进行统计与分析。结果复方脂溶性维生素注射制剂存在超适应证用药现象,所致不良反应多为速发型,不良反应累及多个系统-器官,可导致严重过敏反应或过敏性休克。结论临床用药时应把握使用复方注射用脂溶性维生素的适应证,重视不良反应;生产企业应加强上市后药品不良反应监测,及时修订药品说明书。

欧盟化妆品不良反应关联性评价方法简介

通过从评价方法的制定原则、制定标准和应用操作3方面详细介绍了欧盟化妆品不良反应关联性评价方法。欧盟化妆品不良反应关联性评价方法有着严格和缜密的制定原则,以及易于理解的评价逻辑,并采用了操作性强的决策树模式开展评价。该方法对于我国化妆品不良反应监测工作有着积极的借鉴意义。

阿德福韦酯致低磷性骨软化症相关因素分析

目的分析阿德福韦酯引起低血磷性骨软化症的发生特点及其影响因素。方法对山东省6家三级甲等综合医疗机构临床使用抗乙肝病毒药物治疗的病例开展回顾性调查,采用描述性研究对用药年龄、性别、用药情况、不良反应的发生情况以及救治和转归情况进行统计与分析。结果使用阿德福韦酯抗乙肝病毒,可导致低磷性骨软化症,以血磷、尿磷、肌酐等肾功能相关生化指标的变化为早期指征,低磷性骨软化症一般发生在用药后3～5年,高龄、营养状况不良及肝、肾慢性疾病患者更易发生此不良反应。结论对于服用阿德福韦酯者,临床医生应充分了解此不良反应,常规监测肾功能和血清磷,加强对老年、营养状况不良、既往肾病史患者的用药监测。

聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

346例克林霉素注射剂致过敏性休克报告分析

目的探讨克林霉素注射剂导致过敏性休克不良反应发生的影响因素和救治合理性,为有效降低用药风险提供参考。方法对国家药品不良反应监测报告系统中2009~2012年6月收集到346例由克林霉素导致过敏性休克不良反应数据进行统计分析。结果克林霉素注射剂导致过敏性休克与超说明书使用有一定的关联性,预后与及时诊断和合理救治关系密切。结论开展克林霉素安全性监测,及时合理选择和使用救治药品是降低风险的有效途径。