生物羊膜亚慢性毒性研究

根据国家标准GB/T16886．11:全身毒性试验及GB／T16886．6植入后局部反应试验的方法及指导原则,对生物羊膜进行亚慢性毒性试验,为期92天。对所有动物每天进行观察,在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查,将试验组和对照组进行对比,评价引发全身毒性的可能性。试验组和对照组进行对比,大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理学检查均未见显著性差异。生物羊膜植入皮下组织92天后,没有导致毒性效应的特异性变化,不会引起慢性毒性。在严格控制质量的前提下可形成规模生产,其开发前景可观。

如何对识别出的医疗器械危险(源)进行风险评定

本文通过举例描述了如何对医疗器械识别出的危险(源)进行风险评定,目的是帮助大家更好地理解YY/T 0316-2008。同时,本文还指出了YY/T 0316-2008与我国相关标准中应统一的几个关键术语。

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。