辛伐他汀片粉末的直接压片工艺

目的:建立辛伐他汀片粉末直接压片的新工艺。方法:使用新型的速释直接压片辅料,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂,建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及长期试验考察,检测辛伐他汀片的性状、溶出度、含量及有关物质。结果:粉末直接压片制备的辛伐他汀片稳定性良好。在各种考察条件下,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化,45min时溶出度在95%以上。结论:辛伐他汀片剂质量稳定,粉末直接压片新工艺不会引起辛伐他汀降解。

高效液相色谱法测定苯甲酸利扎曲普坦的含量

目的：建立HPLC法测定苯甲酸利扎曲普坦的含量。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Kromasil C18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），以乙腈-0．1％十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60：40：0．1）为流动相，流速为1．0mL·min^-1，检测波长为225nm，柱温40℃。结果：线性范围为5．0～100μg·mL^-1（r=1．000），相对标准偏差为0．4％～0．5％。结论：本实验建立了一种灵敏、快速、准确的HPLC法测定苯甲酸利扎曲普坦的含量。

复方替米沙坦片的制备及其稳定性研究

目的:制备复方替米沙坦片并对其稳定性进行考察。方法:制备替米沙坦分散体以提高替米沙坦的水溶性,选用利于氢氯噻嗪稳定的辅料,采用双层压片工艺制备了复方替米沙坦片,对处方工艺进行筛选与优化,采用高效液相色谱法测定其含量,并通过加速试验考察片剂稳定性。结果:以优选处方工艺制备的样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片替米沙坦和氢氯噻嗪含量的平均回收率分别为99·85%(RSD=0·79%)和99·37%(RSD=0·40%)。结论:该处方工艺合理,所得产品质量稳定。

HPLC测定氯沙坦钾的含量及有关物质

目的建立测定氯沙坦钾的含量及有关物质的方法.方法采用HPLC法,在Kromasil C18 (250 mm×4.6 mm,5 μm) 柱上,以乙腈- 0.1%磷酸溶液(50∶50) 为流动相, 于230 nm检测, 流速1.0 ml·min-1.结果氯沙坦钾在100～500 μg·ml-1范围内线性关系良好, 回归方程:A=32.54C+42.87(r=0.9999).精密度试验的RSD=0.3%(n=6),检测限为0.25 ng.结论所建方法简便、快速、结果准确.

苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片的制备

目的制备苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片。方法选用微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(LHPC)作为崩解剂,通过粉末直接压片工艺制备口腔速崩片。考察速崩片的性质。结果当MCC/LHPC的比例为9:1时,其体外崩解时间在20 s以内,体内崩解时间在30 s以内。结论所制片剂口感良好,优化的工艺可以工业化生产。

氯沙坦钾片剂的处方设计及其制备

目的:制备氯沙坦钾片。方法:分别考察稀释剂、崩解剂、黏合剂及包衣对氯沙坦钾片溶出度的影响。结果:采用乳糖、微晶纤维素为稀释剂,10%PVP为黏合剂,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为崩解剂,欧巴代包衣,制备的片剂溶出曲线与国外片基本相同。片剂外观优良,硬度适中,溶出性能良好。结论:该制备工艺操作简单、工艺成熟。

HPLC法测定非布索坦片的含量

目的建立HPLC法测定非布索坦片的含量,为非布索坦片的质量控制和质量标准的建立提供参考。方法采用HPLC法,色谱条件:Kromasil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%甲酸(55:45);检测波长:317nm;流速:1ml·min-1;柱温:30℃。结果非布索坦在20～400μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9996),最低检出限为0.8ng,3个浓度的回收率分别为99.2%、99.8%、99.4%;RSD分别为0.56%、033%、0.40%。结论本方法操作简便、准确、灵敏,适用于非布索坦片的含量测定,结果可靠。

高效液相色谱法测定左西孟旦注射液的含量及有关物质

目的建立左西孟旦注射液含量及有关物质测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为KromasilC18色谱柱,以0.1%磷酸二氢钾溶液-乙腈-三乙胺(50:50:0.1)为流动相(用磷酸调节pH值为2.8),检测波长为376nm。结果左西孟旦的线性方程:A=63.801C+40.071,r=1.0000,平均回收率为100.07%,RSD%为0.13%。结论本法操作简便,结果准确,可以作为左西孟旦注射液的质量控制指标。