青霉素G钾盐结晶工艺改进

采用树脂法转钠盐工艺后,注射用青霉素G钠盐的成品质量与其钾盐的质量密切相关。为此,近年来我们对钾盐的结晶工艺作了多次改进。我们起先采用醋酸钾水溶液直接结晶工艺。由于可溶性杂质溶解于水,可随母液带走。产品色级好,但醋酸钾消耗大,转钠盐后280 nm的吸光度值常达不到优级品标准。

全面有效地实施GMP是制药企业的明智选择

在我国,推行《药品生产质量管理规范》(简称GMP)已有十几年的历史。但由于我国的大多数药品生产企业,规模小、效益差、厂房设备陈旧、品种老化,与GMP的要求所形成的鲜明对比的结果是我们的很多企业认为GMP的标准定高了,企业无法达到这一标准。所以,实际上十几年来“推行GMP”更多地是停留在了口头上,有一些条件稍好的企业,在推行的过程中却根据自己的软、硬件情况随意解释GMP,使GMP最终成为花拳绣腿——只有架式、并不实用。