人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》中停留时间分布介绍

自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具。本文从停留时间、停留时间分布和停留时间分布模型的概念出发,详细介绍该指导原则的制定过程,对指导原则中关于停留时间分布的相关内容进行归纳总结,以帮助相关单位更好地理解指导原则及其中停留时间分布的规定和要求,助力连续制造技术在我国的落地实施。

治疗哮喘或慢性阻塞性肺病药物的研究进展

综述了近年来用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病的β2受体激动剂、M胆碱受体阻滞剂、磷酸二酯酶Ⅳ抑制剂、糖皮质激素和炎性介质拮抗剂等药物的研究进展。

医药剂型在农药中的应用及发展趋向

医药剂型与农药剂型有许多相通的地方,许多医药剂型已经渗入到农药领域并得到了成功的应用。综述了新剂型及新技术在医药和农药中的应用情况及发展趋向,主要介绍了医药缓控释制剂、片剂、水乳剂、微乳剂以及混悬剂(悬浮剂)在农药中的应用,并对医药新制剂中的分散片、速溶片及渗透泵片在农药领域的应用做了展望,同时指出需审慎对待微乳剂等农药纳米制剂的研发和审批。

高效液相色谱法测定苯环喹溴铵在Calu-3细胞中的摄取

目的建立苯环喹溴铵反相高效液相色谱法,研究其在Calu-3细胞上的摄取特征。方法色谱条件:Discovery C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(0.27%磷酸二氢钾,0.3%三乙胺,稀磷酸调节pH至3.0)(35∶65),流速为1.0mL·min-1,检测波长210 nm,柱温25℃。考察了药物浓度、时间对BCQB在Calu-3细胞上摄取的影响。结果 BCQB在0.010 2～1.022 0μg·mL-1内呈良好的线性关系(r=0.999 8),最低定量限为0.010 2μg·mL-1。BCQB在Calu-3细胞中的摄取30 min达峰,后Calu-3细胞中BCQB的含量逐渐下降。浓度处于20～500μmol·L-1之间时,Calu-3细胞对BCQB的摄取量逐渐增加,浓度达到500μmol·L-1后,随着剂量的增加BCQB的摄取量变化不明显。结论该法快速、灵敏、简单。BCQB可被Calu-3细胞迅速摄取,随着剂量的增加,BCQB在Calu-3细胞中的摄取存在饱和现象。

丙泊酚纳米注射液中溶血磷脂的含量测定及溶血性评价

目的测定丙泊酚纳米注射液的溶血磷脂含量及体外溶血性。方法建立HPLC测定溶血磷脂的方法,色谱柱为Plati-sil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相A为乙腈-水(9∶1),流动相B体积分数为0.2%磷酸水溶液(三乙胺调节pH至2.5),线性梯度洗脱:0 min,60%A;15 min,60%A;16 min,90%A;22 min,90%A;23 min,60%A;35 min,60%A;流速为1.2 mL.min-1;柱温为30℃;检测波长为210 nm;使用分光光度法测定体外溶血百分率。结果溶血磷脂在19.8～198.0μg.mL-1内与其峰面积成良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为102.0%,RSD为0.63%(n=9),3批样品溶血磷脂含量分别为0.313,0.273,0.318 mg.mL-1;3批样品溶血百分率分别为2.70%,3.37%,3.04%。结论本方法可用于丙泊酚纳米注射液中溶血磷脂的含量测定;3批样品溶血百分率均小于5%。

定量吸入气雾剂中多环芳烃的HPLC-UV-FLD法测定

建立了高效液相色谱．紫外-荧光（HPLC—UV-FLD）联用技术检测定量吸入气雾剂（MDI）中的18种多环芳烃（PAHs）。使用WelchUltimatePAH色谱柱，以水：乙腈为流动相，梯度洗脱，检测波长228nm，荧光激发波长260nm，荧光发射波长350、420和500nm。18种PAHs均在15～100ng／ml范围内线性关系良好，平均回收率为90％～115％，RSD≤2％。

吸入辅助装置在哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗中的应用

以儿童与老年人为主体的特定人群,熟练掌握吸入产品的使用技术有一定难度,尤其是在压力定量吸入气雾剂(pMDI)的使用中,辅助装置的使用较为关键。吸入辅助装置可降低pMDI使用过程中对"揿压并吸入"的协同要求,还能增加药物在肺部的沉积剂量,提高疗效。本文简要综述吸入辅助装置在哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗中的应用与吸入辅助装置的推广使用情况。