高效液相色谱仪的通用型质量检测器──蒸发光散射检测器（ELSD）

高效液相色谱仪的通用型质量检测器──蒸发光散射检测器（ＥＬＳＤ）邓海根，曹雨震（华瑞制药有限公司２１４０９２）高效液相色谱法近几年国内渐趋普及，采用该方法分析的品种越来越多。中国药典１９８５年版开始收载高效液相色谱法的仅为７个项目，１９９０年版大大增...

对使用一次性输液器利与弊的研究

本文系统考察了一次性输液器的使用对大输液澄明度的影响。库尔特计数仪和伞棚式澄明度检查仪的检验结果证明,一次性输液器塑料穿刺针的穿刺可使大输液中2μm至5μm的微粒增加至1.6～27.6倍,并使药液出现可见性胶屑。此外,本文还证实了终端过滤器的使用,一方面可以有效地控制输液中10μm至25μm的微粒进入机体,另一方面可能增加2μm至5μm的微粒的污染水平。

应用库尔特计数器检测英脱利匹特注射液中微粒

脂肪乳注射液是近年来发展很快的一类营养输液制剂,其中乳滴微粒均匀性和大小为其重要的质量指标。应用库尔特计数器检测乳滴微粒均匀性和大小,操作简便,计量准确。

英脱利匹特注射剂的稳定性研究

在8℃、15℃、30℃、40℃下不同贮藏时间(最长达26个月),对英脱利匹特进行“静置分层”观察,测定其pH、游离脂肪酸及乳粒大小等项目,观察及测定结果表明:本品贮藏期内会产生分层现象,但乳化体系稳定,不影响使用。贮藏期间,药液pH下降,游离脂肪酸含量增加。贮藏温度升高会加速产品水解。

大容量注射剂的安全隐患及对策

以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全。

蒸发光散射检测器测定脂肪乳注射液中甘油三酯含量的研究

本文建立了高效液相色谱法分离、蒸发光散射检测器测定脂肪乳注射液中甘油三酯含量的方法。在硅胶柱上以正己烷－异丙醇－乙酸（９８．９：１：０．１）为流动相，测得甘油三酯的回收率为９９．８９±０．５９％，ＲＳＤ为０．７４％（ｎ＝８），进样量在４～１６μｇ时，线性方程：Ｙ＝－２．４５×１０￣５＋９．１５×１０￣５Ｘ，ｒ＝＝０．９９６５。

大输液灌封间地漏对洁区环境污染的影响

大输液灌封间(万级)对非洁净区的压差大于20Pa,灌装机及精洗瓶传送带设百级层流保护,传送带下方有一不锈钢地漏(见图1),地漏上方10cm处为灌装机废液管排放口。每天灌装过程中废弃药液及清洁用废水均通过此地漏排放。灌装结束后,清洁地漏按SOP要求倒入消毒剂消毒。 地漏对环境污染的风险应以监测数据为依据进行评估,因此验证试验须包括3个方面的内容:(1)用烟雾试验检查并确认传送带上方及下方气流组织的状况;(2)

浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵

回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案。