喉疾灵胶囊制剂过程中苦参碱类成分转移率的研究

目的:研究喉疾灵胶囊制剂过程中苦参碱类成分的含量变化,并探索影响其转移率的关键生产环节。方法:以氧化苦参碱、苦参碱含量作为指标成分,考察药材、煎煮浸膏、醇沉上清液、醇沉浸膏、干膏、干膏粉、胶囊填充粉等各工序样品之间的含量及其转移率。结果:在煎煮工艺环节,山豆根药材中氧化苦参碱成分全部分解转化,其中只有部分转化为苦参碱成分,且山豆根中苦参碱成分也并未被完全提取出来;在醇沉工艺环节,由于沉淀物包裹也导致苦参碱成分的损失。药材至胶囊填充粉的总转移率为38.77%;药材至煎煮浸膏过程是影响整个制剂工艺的关键环节,其转移率仅为51.87%。结论:本研究实现了喉疾灵胶囊从药材提取到填充胶囊整个过程的控制,为进一步提高该产品有效成分的转移率,以及缩小成品间差异提供了科学依据。