反相高效液相色谱法测定盐酸米多君及其有关物质含量

目的 建立一种反相高效液相色谱法检查盐酸米多君有关物质及测定其含量。方法 通过调节流动相 pH值 ,三乙胺浓度及甲醇比例 ,确定流动相组成为甲醇 水 (1:3 ) [1‰三乙胺用冰醋酸调节 pH =4],检测波长为 2 2 5nm ,同时考察了方法的专属性与灵敏度。结果 对本品有关物质的混合样品、粗品、降解产物和多批产品的检查结果表明 ,该法专属性强、灵敏度高。

非诺洛芬钙肠溶胶囊的研制

目的：研制非诺洛芬钙肠溶胶囊（ＦＣＥＣ），提高非诺洛芬钙（ＦＣ）的溶出度及生物利用度。方法：筛选制备ＦＣＥＣ的处方、工艺，并就溶出度及生物利用度与３个厂家生产的非诺洛芬钙片（ＦＣＴ）作对比研究。结果：ＦＣＥＣ在０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸溶液中２ｈ，ｐＨ６．８磷酸缓冲液中１ｈ，总的溶出度为８５．２５％，３个厂家生产的ＦＣＴ总的溶出度均＜５５％，ＦＣＥＣ与ＦＣＴ的相对生物利用度为１１０．２５％。结论：ＦＣＥＣ增加了ＦＣ的溶出度，其生物利用度与ＦＣＴ相比无显著性差异。

盐酸米多君片的处方筛选

以外观、溶出度、有关物质为指标,对盐酸米多君片的处方进行筛选。结果显示采用甘露醇、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠为主要辅料,可消除配伍禁忌,且片剂稳定性好。

丙戊酸镁缓释片体外释药特性及体内相对生物利用度的研究

目的:研制丙戊酸镁缓释片,并评价其体外释药特性及体内生物等效性。方法:以释放度为主要指标筛选片剂处方及制备工艺,并对12名健康男性受试者进行体内生物利用度研究。结果:以优选的处方,工艺制备的片剂,体外释药性能良好,符合Higuchi方程,持续释药达8h以上。且释药性能稳定,不受溶出介质pH值的影响。其体内药代动力学参数为:Cmax,30.0±4.6ug·ml-1;Tmax,11.5±4.8h;T1/2。17.8±4.6h;F,95±8％。结论:丙戊酸镁缓释片与普通片相比具有缓释特性。相对生物利用度为95±8％。