注射用哌拉西林钠舒巴坦钠临界相对湿度测定

确定注射剂哌拉西林钠舒巴坦钠生产过程中的环境要求。方法:通过临界相对湿度考察,确定单组分哌拉西林钠和舒巴坦钠称量和混粉时的环境要求,以及分装时的环境要求。结果与结论:生产过程中控制环境相对湿度≤50%。

冻干粉针剂车间培养基模拟灌装试验设计与实施

验证是质量体系中的一个基本要素,用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途。对于冻干粉针车间来说,无菌生产的工艺验证应包括培养基模拟灌装试验;培养基模拟灌装试验是通过采用微生物培养基替代产品对无菌工艺进行评估的验证技术。通常需要将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中,并模拟实际生产完成工艺操作。将装有培养基的密封容器进行培养以检查微生物生长,并对结果进行评价,确定实际生产中产品被污染的概率。以证明在冻干粉针剂生产过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力,或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。